Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van XL647 bij proefpersonen met NSCLC die vooruitgang hebben geboekt na respons op behandeling met Gefitinib of Erlotinib

9 mei 2022 bijgewerkt door: Kadmon Corporation, LLC

Een fase 2-onderzoek naar XL647 bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker bij wie progressie is opgetreden na respons op behandeling met ofwel Gefitinib of Erlotinib

Het doel van deze studie is het bepalen van het best bevestigde responspercentage van dagelijkse toediening van de meervoudige receptortyrosinekinase (RTK)-remmer (inclusief EGFR en VEGFR2) XL647 bij proefpersonen met NSCLC die progressie hebben vertoond na een reactie op een behandeling met erlotinib of gefitinib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Gilroy, California, Verenigde Staten, 95020
        • Ronald Yanagihara
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Oncology Division and General Clincial Research, Stanford University Medical Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Cancer Care Center, Inc. P.C.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Washington County Hospital, The Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28560
        • New Bern Cancer Care Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van inoperabel stadium IIIB of stadium IV gerecidiveerd of recidiverend NSCLC.

  • Onderwerpen moeten hebben:

    1. gedocumenteerde (radiologische of klinische) progressieve ziekte (PD) na een eerdere respons (inclusief stabiele ziekte) op monotherapie met erlotinib of gefitinib die werd toegediend gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan progressie OF
    2. een gedocumenteerde T790M EGFR-mutatie
  • Meetbare ziekte gedefinieerd volgens RECIST
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • Seksueel actieve proefpersonen moeten tijdens het onderzoek een geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Bestraald tot ≥25% van zijn of haar beenmerg binnen 30 dagen na behandeling met XL647.
  • Kreeg erlotinib of gefitinib, of andere antikankertherapie binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel (exclusief erlotinib of gefitinib) binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Antistollingstherapie krijgen met warfarine.
  • Niet hersteld tot Graad ≤1 van bijwerkingen (AE's) als gevolg van antineoplastische middelen, onderzoeksgeneesmiddelen of andere medicijnen die voorafgaand aan de studie-inschrijving werden toegediend.
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) van >0,45 seconden.
  • Progressieve, symptomatische of hemorragische hersen- of leptomeningeale metastasen.
  • Vereist therapie met steroïden of anticonvulsiva voor de behandeling van hersenmetastasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Geneesmiddel: XL647
Dagelijkse dosering als enkelvoudig oraal middel in een dosis van 300 mg, geleverd als tabletten van 50 mg
Andere namen:
  • KD019

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal het best bevestigde responspercentage
Tijdsspanne: Inclusie tot ziekteprogressie
Inclusie tot ziekteprogressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van XL647 dagelijks toegediend
Tijdsspanne: Eerste behandeling tot 30 dagen na laatste behandeling
Eerste behandeling tot 30 dagen na laatste behandeling
Progressievrije overleving, responsduur en algehele overleving
Tijdsspanne: Incusie tot progressie van de ziekte
Incusie tot progressie van de ziekte
Karakteriseer verder de farmacokinetische (PK) parameters
Tijdsspanne: Elke 8 weken na dag 57 tot progressie van de ziekte
Elke 8 weken na dag 57 tot progressie van de ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XL647-203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op XL647

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren