Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av XL647 hos personer med NSCLC som har utvecklats efter att ha svarat på behandling med Gefitinib eller Erlotinib

9 maj 2022 uppdaterad av: Kadmon Corporation, LLC

En fas 2-studie av XL647 i försökspersoner med icke-småcellig lungcancer som har utvecklats efter att ha svarat på behandling med antingen Gefitinib eller Erlotinib

Syftet med denna studie är att fastställa den bästa bekräftade svarsfrekvensen för daglig administrering av multipelreceptortyrosinkinas (RTK)-hämmare (inklusive EGFR och VEGFR2) XL647 hos patienter med NSCLC som har utvecklats efter att ha svarat på behandling med antingen erlotinib eller gefitinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Gilroy, California, Förenta staterna, 95020
        • Ronald Yanagihara
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Oncology Division and General Clincial Research, Stanford University Medical Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Cancer Care Center, Inc. P.C.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Washington County Hospital, The Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28560
        • New Bern Cancer Care Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av icke-operabelt stadium IIIB eller stadium IV återfallande eller återkommande NSCLC.

  • Ämnen måste ha:

    1. dokumenterad (radiologisk eller klinisk) progressiv sjukdom (PD) efter ett tidigare svar (inklusive stabil sjukdom) på monoterapi med erlotinib eller gefitinib som administrerats i minst 12 veckor före progression ELLER
    2. en dokumenterad T790M EGFR-mutation
  • Mätbar sjukdom definierad enligt RECIST
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  • Sexuellt aktiva försökspersoner måste använda en accepterad preventivmetod under studiens gång.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Fick strålning till ≥25 % av hans eller hennes benmärg inom 30 dagar efter XL647-behandling.
  • Fick erlotinib eller gefitinib, eller annan anticancerterapi inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
  • Fick ett prövningsläkemedel (exklusive erlotinib eller gefitinib) inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
  • Får antikoagulationsbehandling med warfarin.
  • Inte återhämtat sig till grad ≤1 från biverkningar (AE) på grund av antineoplastiska medel, prövningsläkemedel eller andra mediciner som administrerades före studieregistreringen.
  • Korrigerat QT-intervall (QTc) på >0,45 sekunder.
  • Progressiva, symtomatiska eller hemorragiska hjärn- eller leptomeningeala metastaser.
  • Kräver steroidbehandling eller antikonvulsiv behandling för behandling av hjärnmetastaser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Läkemedel: XL647
Daglig dosering som ett enskilt oralt medel vid en dos på 300 mg tillhandahålls som 50 mg tabletter
Andra namn:
  • KD019

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm den bästa bekräftade svarsfrekvensen
Tidsram: Inkludering tills sjukdomsprogression
Inkludering tills sjukdomsprogression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för XL647 administrerat dagligen
Tidsram: Första behandlingen fram till 30 dagar efter sista behandlingen
Första behandlingen fram till 30 dagar efter sista behandlingen
Progressionsfri överlevnad, varaktighet av svar och total överlevnad
Tidsram: Inkusion tills sjukdomsprogression
Inkusion tills sjukdomsprogression
Karakterisera ytterligare de farmakokinetiska (PK) parametrarna
Tidsram: Var 8:e vecka efter dag 57 tills sjukdomsprogression
Var 8:e vecka efter dag 57 tills sjukdomsprogression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XL647-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera