Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XL647 u subjektů s NSCLC, kteří pokročili poté, co reagovali na léčbu Gefitinibem nebo Erlotinibem

9. května 2022 aktualizováno: Kadmon Corporation, LLC

Studie 2. fáze XL647 u subjektů s nemalobuněčnou rakovinou plic, u kterých došlo k progresi poté, co reagovali na léčbu buď Gefitinibem, nebo Erlotinibem

Účelem této studie je určit nejlepší potvrzenou míru odezvy při denním podávání inhibitoru vícenásobných receptorů tyrozinkinázy (RTK) (včetně EGFR a VEGFR2) XL647 u subjektů s NSCLC, u kterých došlo k progresi po odpovědi na léčbu buď erlotinibem, nebo gefitinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
        • Ronald Yanagihara
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Oncology Division and General Clincial Research, Stanford University Medical Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Cancer Care Center, Inc. P.C.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Washington County Hospital, The Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28560
        • New Bern Cancer Care Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza neresekabilního stadia IIIB nebo stadia IV relabující nebo recidivující NSCLC.

  • Předměty musí mít:

    1. dokumentované (radiologické nebo klinické) progresivní onemocnění (PD) po předchozí odpovědi (včetně stabilního onemocnění) na monoterapii erlotinibem nebo gefitinibem, která byla podávána alespoň 12 týdnů před progresí NEBO
    2. dokumentovaná mutace EGFR T790M
  • Měřitelné onemocnění definované podle RECIST
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Sexuálně aktivní subjekty musí v průběhu studie používat uznávanou metodu antikoncepce.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Během 30 dnů od léčby XL647 obdržel záření na ≥ 25 % své kostní dřeně.
  • Dostal(a) erlotinib nebo gefitinib nebo jinou protinádorovou léčbu do 14 dnů od první dávky studovaného léku.
  • Obdrželi hodnocený lék (kromě erlotinibu nebo gefitinibu) do 30 dnů od první dávky studovaného léku.
  • Příjem antikoagulační léčby warfarinem.
  • Nebylo obnoveno na stupeň ≤1 z nežádoucích příhod (AE) v důsledku antineoplastických činidel, zkoumaných léků nebo jiných léků, které byly podávány před zařazením do studie.
  • Opravený interval QT (QTc) >0,45 sekundy.
  • Progresivní, symptomatické nebo hemoragické mozkové nebo leptomeningeální metastázy.
  • Vyžaduje steroidní nebo antikonvulzivní léčbu pro léčbu mozkových metastáz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Lék: XL647
Denní dávkování jako jediná perorální látka v dávce 300 mg dodávané jako 50mg tablety
Ostatní jména:
  • KD019

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete nejlepší míru potvrzených odpovědí
Časové okno: Zařazení až do progrese onemocnění
Zařazení až do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost XL647 podávaného denně
Časové okno: První ošetření do 30 dnů po posledním ošetření
První ošetření do 30 dnů po posledním ošetření
Přežití bez progrese, trvání odpovědi a celkové přežití
Časové okno: Inkuse až do progrese onemocnění
Inkuse až do progrese onemocnění
Dále charakterizujte farmakokinetické (PK) parametry
Časové okno: Každých 8 týdnů po 57. dni až do progrese onemocnění
Každých 8 týdnů po 57. dni až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kadmon Corporation, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL647-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na XL647

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit