Gefitinib 또는 Erlotinib 치료에 반응한 후 진행된 NSCLC 피험자에서 XL647에 대한 연구
2022년 5월 9일 업데이트: Kadmon Corporation, LLC
Gefitinib 또는 Erlotinib 치료에 반응한 후 진행된 비소세포폐암 피험자를 대상으로 한 XL647의 2상 연구
이 연구의 목적은 에를로티닙 또는 게피티닙 치료에 반응한 후 진행된 NSCLC 피험자에서 다중 수용체 티로신 키나아제(RTK) 억제제(EGFR 및 VEGFR2 포함) XL647을 매일 투여했을 때 가장 확인된 반응률을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Gilroy, California, 미국, 95020
- Ronald Yanagihara
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Oncology Division and General Clincial Research, Stanford University Medical Center
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Cancer Care Center, Inc. P.C.
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Washington County Hospital, The Center for Clinical Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28560
- New Bern Cancer Care Oncology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 IIIB기 또는 IV기 재발성 또는 재발성 NSCLC의 조직학적으로 확인된 진단.
피험자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 진행 전 최소 12주 동안 투여된 엘로티닙 또는 게피티닙을 사용한 단일 요법에 대한 이전 반응(안정적 질환 포함) 후 문서화된(방사선학적 또는 임상적) 진행성 질환(PD) 또는
- 문서화된 T790M EGFR 돌연변이
- RECIST에 따라 정의된 측정 가능한 질병
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 성적으로 활동적인 피험자는 연구 과정 동안 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 등록 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- XL647 치료 30일 이내에 자신의 골수의 25% 이상에 방사선 치료를 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 엘로티닙 또는 게피티닙 또는 기타 항암 요법을 받은 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구 약물(엘로티닙 또는 제피티닙 제외)을 받았습니다.
- 와파린으로 항응고 요법을 받고 있습니다.
- 연구 등록 이전에 투여된 항신생물제, 조사 약물 또는 기타 약물로 인한 부작용(AE)으로부터 등급 ≤1로 회복되지 않았습니다.
- QT 간격(QTc)이 >0.45초로 수정되었습니다.
- 진행성, 증상성 또는 출혈성 뇌 또는 연수막 전이.
- 뇌 전이의 치료를 위해 스테로이드 또는 항경련제 요법이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
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50mg 정제로 공급되는 300mg 용량의 단일 경구 제제로 매일 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최상의 확인 응답률 결정
기간: 질병 진행까지 포함
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질병 진행까지 포함
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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매일 투여되는 XL647의 안전성 및 내약성
기간: 마지막 치료 후 30일까지 첫 치료
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마지막 치료 후 30일까지 첫 치료
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무진행 생존, 반응 기간 및 전체 생존
기간: 질병 진행까지의 incusion
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질병 진행까지의 incusion
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약동학(PK) 매개변수를 추가로 특성화합니다.
기간: 57일 이후부터 질병 진행까지 8주마다
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57일 이후부터 질병 진행까지 8주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
XL647에 대한 임상 시험
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Kadmon Corporation, LLC종료됨
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Kadmon Corporation, LLC완전한
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Kadmon Corporation, LLC종료됨