Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az XL647 vizsgálata NSCLC-ben szenvedő alanyokon, akik előrehaladtak a gefitinib- vagy erlotinib-kezelésre adott válasz után

2022. május 9. frissítette: Kadmon Corporation, LLC

Az XL647 2. fázisú vizsgálata olyan nem kissejtes tüdőrákos alanyokon, akik előrehaladtak a gefitinib- vagy erlotinib-kezelésre adott válasz után

Ennek a vizsgálatnak a célja a többszörös receptor tirozin kináz (RTK) gátló (beleértve az EGFR-t és a VEGFR2-t) XL647 napi beadásának legjobb megerősített válaszarányának meghatározása olyan NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél az erlotinib- vagy gefitinib-kezelésre reagálva előrehaladott állapotba kerültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Gilroy, California, Egyesült Államok, 95020
        • Ronald Yanagihara
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Oncology Division and General Clincial Research, Stanford University Medical Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Cancer Care Center, Inc. P.C.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Washington County Hospital, The Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28560
        • New Bern Cancer Care Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható IIIB vagy IV stádiumú kiújult vagy visszatérő NSCLC szövettanilag igazolt diagnózisa.

  • A tantárgyaknak rendelkezniük kell:

    1. dokumentált (radiológiai vagy klinikai) progresszív betegség (PD), miután a progressziót megelőzően legalább 12 hétig erlotinib- vagy gefitinib-monoterápiára adott válasz (beleértve a stabil betegséget is) VAGY
    2. dokumentált T790M EGFR mutáció
  • A RECIST szerint meghatározott mérhető betegség
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • A szexuálisan aktív alanyoknak elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozáskor.

Kizárási kritériumok:

  • Az XL647-kezelést követő 30 napon belül csontvelője ≥25%-át sugározták be.
  • Erlotinibet vagy gefitinibet, vagy egyéb rákellenes terápiát kapott a vizsgált gyógyszer első adagját követő 14 napon belül.
  • Vizsgálati gyógyszert kapott (az erlotinib és a gefitinib kivételével) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 30 napon belül.
  • Véralvadásgátló kezelés warfarinnal.
  • Nem állt helyre ≤1 fokozatú nemkívánatos eseményekből (AE) a daganatellenes szerek, vizsgálati gyógyszerek vagy más gyógyszerek miatt, amelyeket a vizsgálatba való felvétel előtt adtak be.
  • Korrigált QT-intervallum (QTc) >0,45 másodperc.
  • Progresszív, tünetekkel járó vagy vérzéses agyi vagy leptomeningeális áttétek.
  • Az agyi metasztázisok kezelésére szteroidos vagy görcsoldó terápiát igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Drog: XL647
Napi adagolás egyetlen orális szerként, 300 mg-os dózisban, 50 mg-os tabletta formájában
Más nevek:
  • KD019

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a legjobb megerősített válaszarányt
Időkeret: Bevétel a betegség progressziójáig
Bevétel a betegség progressziójáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az XL647 biztonságossága és tolerálhatósága naponta beadva
Időkeret: Az első kezelés az utolsó kezelést követő 30 napig
Az első kezelés az utolsó kezelést követő 30 napig
Progressziómentes túlélés, a válasz időtartama és a teljes túlélés
Időkeret: Infúzió a betegség progressziójáig
Infúzió a betegség progressziójáig
Jellemezze a farmakokinetikai (PK) paramétereket
Időkeret: Az 57. nap után 8 hetente a betegség progressziójáig
Az 57. nap után 8 hetente a betegség progressziójáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kadmon Corporation, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XL647-203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel