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Studie zu XL647 bei Patienten mit NSCLC, die nach Ansprechen auf die Behandlung mit Gefitinib oder Erlotinib Fortschritte gemacht haben

9. Mai 2022 aktualisiert von: Kadmon Corporation, LLC

Eine Phase-2-Studie zu XL647 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nach Ansprechen auf die Behandlung mit Gefitinib oder Erlotinib Fortschritte gemacht haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die beste bestätigte Ansprechrate bei täglicher Verabreichung des Multiple-Rezeptor-Tyrosinkinase (RTK)-Inhibitors (einschließlich EGFR und VEGFR2) XL647 bei Patienten mit NSCLC zu ermitteln, die nach Ansprechen auf eine Behandlung mit Erlotinib oder Gefitinib Fortschritte gemacht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
        • Ronald Yanagihara
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Oncology Division and General Clincial Research, Stanford University Medical Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Cancer Care Center, Inc. P.C.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Washington County Hospital, The Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28560
        • New Bern Cancer Care Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen rezidivierten oder rezidivierenden NSCLC im Stadium IIIB oder IV.

  • Die Probanden müssen Folgendes haben:

    1. dokumentierte (radiologische oder klinische) fortschreitende Erkrankung (PD) nach vorherigem Ansprechen (einschließlich stabiler Erkrankung) auf eine Monotherapie mit Erlotinib oder Gefitinib, die mindestens 12 Wochen vor der Progression verabreicht wurde ODER
    2. eine dokumentierte T790M-EGFR-Mutation
  • Messbare Krankheit, definiert nach RECIST
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Sexuell aktive Probanden müssen im Verlauf der Studie eine anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss bei der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung mit XL647 eine Bestrahlung von ≥25 % seines Knochenmarks erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments Erlotinib oder Gefitinib oder eine andere Krebstherapie erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat (ausgenommen Erlotinib oder Gefitinib) erhalten.
  • Sie erhalten eine Antikoagulationstherapie mit Warfarin.
  • Keine Genesung auf Grad ≤ 1 von unerwünschten Ereignissen (UE) aufgrund von antineoplastischen Wirkstoffen, Prüfpräparaten oder anderen Medikamenten, die vor der Studieneinschreibung verabreicht wurden.
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) von >0,45 Sekunden.
  • Progressive, symptomatische oder hämorrhagische Hirn- oder leptomeningeale Metastasen.
  • Erfordert eine Steroid- oder Antikonvulsiva-Therapie zur Behandlung von Hirnmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Arzneimittel: XL647
Tägliche Dosierung als einzelnes orales Arzneimittel in einer Dosis von 300 mg, geliefert als 50-mg-Tabletten
Andere Namen:
  • KD019

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die beste bestätigte Rücklaufquote
Zeitfenster: Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Einschluss bis zur Krankheitsprogression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von täglich verabreichtem XL647
Zeitfenster: Erste Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Erste Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Progressionsfreies Überleben, Ansprechdauer und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Inkussion bis zur Krankheitsprogression
Inkussion bis zur Krankheitsprogression
Charakterisieren Sie die pharmakokinetischen (PK) Parameter weiter
Zeitfenster: Alle 8 Wochen nach Tag 57 bis zum Fortschreiten der Krankheit
Alle 8 Wochen nach Tag 57 bis zum Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XL647-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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