Estudio de XL647 en sujetos con NSCLC que han progresado después de responder al tratamiento con gefitinib o erlotinib

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de NSCLC inoperable en estadio IIIB o estadio IV recidivante o recurrente.

• Los sujetos deben tener:

  1. enfermedad progresiva (EP) documentada (radiológica o clínica) después de una respuesta previa (incluida la enfermedad estable) a la monoterapia con erlotinib o gefitinib que se administró durante al menos 12 semanas antes de la progresión O
  2. una mutación T790M EGFR documentada
• Enfermedad medible definida según RECIST
• Estado funcional ECOG de 0 o 1.
• Los sujetos sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo aceptado durante el transcurso del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Recibió radiación en ≥25 % de su médula ósea dentro de los 30 días posteriores al tratamiento con XL647.
• Recibió erlotinib o gefitinib, u otra terapia contra el cáncer dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Recibió un fármaco en investigación (excepto erlotinib o gefitinib) dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Recibe tratamiento anticoagulante con warfarina.
• No se recuperó a Grado ≤1 de eventos adversos (EA) debido a agentes antineoplásicos, medicamentos en investigación u otros medicamentos que se administraron antes de la inscripción en el estudio.
• Intervalo QT corregido (QTc) de >0,45 segundos.
• Metástasis cerebrales o leptomeníngeas progresivas, sintomáticas o hemorrágicas.
• Requiere terapia con esteroides o anticonvulsivos para el tratamiento de metástasis cerebrales.