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Estudo de XL647 em indivíduos com NSCLC que progrediram após responder ao tratamento com Gefitinib ou Erlotinib

9 de maio de 2022 atualizado por: Kadmon Corporation, LLC

Um estudo de fase 2 de XL647 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas que progrediram após responder ao tratamento com Gefitinib ou Erlotinib

O objetivo deste estudo é determinar a melhor taxa de resposta confirmada da administração diária do inibidor de múltiplos receptores de tirosina quinase (RTK) (incluindo EGFR e VEGFR2) XL647 em indivíduos com NSCLC que progrediram após responder ao tratamento com erlotinibe ou gefitinibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
        • Ronald Yanagihara
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Oncology Division and General Clincial Research, Stanford University Medical Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Cancer Care Center, Inc. P.C.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Washington County Hospital, The Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
        • New Bern Cancer Care Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de NSCLC irresecável Estágio IIIB ou Estágio IV recidivado ou recorrente.

  • Os assuntos devem ter:

    1. doença progressiva (DP) documentada (radiológica ou clínica) após uma resposta anterior (incluindo doença estável) à monoterapia com erlotinibe ou gefitinibe administrado por pelo menos 12 semanas antes da progressão OU
    2. uma mutação T790M EGFR documentada
  • Doença mensurável definida de acordo com RECIST
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • Indivíduos sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo aceito durante o estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Recebeu radiação em ≥25% de sua medula óssea dentro de 30 dias após o tratamento com XL647.
  • Recebeu erlotinib ou gefitinib, ou outra terapia anticâncer dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
  • Recebeu um medicamento experimental (excluindo erlotinib ou gefitinib) no prazo de 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
  • Recebendo terapia anticoagulante com varfarina.
  • Não recuperado para Grau ≤1 de eventos adversos (EAs) devido a agentes antineoplásicos, medicamentos em investigação ou outros medicamentos que foram administrados antes da inscrição no estudo.
  • Intervalo QT corrigido (QTc) de >0,45 segundos.
  • Metástases cerebrais progressivas, sintomáticas ou hemorrágicas ou metástases leptomeníngeas.
  • Requer terapia com esteroides ou anticonvulsivantes para o tratamento de metástases cerebrais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Medicamento: XL647
Dosagem diária como agente oral único na dose de 300 mg fornecida como comprimidos de 50 mg
Outros nomes:
  • KD019

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determine a melhor taxa de resposta confirmada
Prazo: Inclusão até progressão da doença
Inclusão até progressão da doença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade do XL647 administrado diariamente
Prazo: Primeiro tratamento até 30 dias após o último tratamento
Primeiro tratamento até 30 dias após o último tratamento
Sobrevida livre de progressão, duração da resposta e sobrevida global
Prazo: Incusão até a progressão da doença
Incusão até a progressão da doença
Caracterize ainda mais os parâmetros farmacocinéticos (PK)
Prazo: A cada 8 semanas após o dia 57 até a progressão da doença
A cada 8 semanas após o dia 57 até a progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kadmon Corporation, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XL647-203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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