Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XL647-tutkimus potilailla, joilla on NSCLC ja jotka ovat edenneet gefitinibi- tai erlotinibihoitoon reagoinnin jälkeen

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kadmon Corporation, LLC

Vaiheen 2 tutkimus XL647:stä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat edenneet joko gefitinibi- tai erlotinibihoitoon reagoimisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää usean reseptorin tyrosiinikinaasin (RTK) estäjän (mukaan lukien EGFR ja VEGFR2) XL647 päivittäisen annon paras vahvistettu vasteprosentti potilailla, joilla on NSCLC ja jotka ovat edenneet joko erlotinibi- tai gefitinibihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Gilroy, California, Yhdysvallat, 95020
        • Ronald Yanagihara
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Oncology Division and General Clincial Research, Stanford University Medical Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Cancer Care Center, Inc. P.C.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Washington County Hospital, The Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28560
        • New Bern Cancer Care Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauksellisesta vaiheen IIIB tai vaiheen IV uusiutuneesta tai uusiutuvasta NSCLC:stä.

  • Aiheilla tulee olla:

    1. dokumentoitu (radiologinen tai kliininen) etenevä sairaus (PD) sen jälkeen, kun erlotinibi- tai gefitinibimonoterapia on saanut aikaisempaa vastetta (mukaan lukien stabiili sairaus), jota annettiin vähintään 12 viikkoa ennen etenemistä TAI
    2. dokumentoitu T790M EGFR-mutaatio
  • Mitattavissa oleva sairaus määritelty RECISTin mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai säteilyä ≥25 % luuytimeensä 30 päivän kuluessa XL647-hoidosta.
  • Sai erlotinibia tai gefitinibia tai muuta syöpähoitoa 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Sai tutkimuslääkkeen (lukuun ottamatta erlotinibia tai gefitinibia) 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Antikoagulaatiohoito varfariinilla.
  • Ei toipunut asteeseen ≤1 haittatapahtumista (AE), jotka johtuivat antineoplastisista aineista, tutkimuslääkkeistä tai muista lääkkeistä, joita annettiin ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Korjattu QT-aika (QTc) > 0,45 sekuntia.
  • Progressiiviset, oireenmukaiset tai hemorragiset aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  • Vaatii steroidi- tai antikonvulsanttihoitoa aivoetastaasien hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Lääke: XL647
Päivittäinen annos yksittäisenä suun kautta annoksena 300 mg toimitetaan 50 mg:n tabletteina
Muut nimet:
  • KD019

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä paras vahvistettu vastausprosentti
Aikaikkuna: Sisällyttäminen taudin etenemiseen asti
Sisällyttäminen taudin etenemiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivittäin annetun XL647:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitokerta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Ensimmäinen hoitokerta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Eloonjääminen ilman etenemistä, vasteen kesto ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Inkusio taudin etenemiseen asti
Inkusio taudin etenemiseen asti
Luonnehditaan edelleen farmakokineettisiä (PK) parametreja
Aikaikkuna: Joka 8. viikko päivän 57 jälkeen taudin etenemiseen asti
Joka 8. viikko päivän 57 jälkeen taudin etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kadmon Corporation, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XL647-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset XL647

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa