Гармоническая хирургия против электрохирургии в процедурах подтяжки нижней части тела (LBL)
Рандомизированное, проспективное, параллельное групповое исследование, сравнивающее Harmonic™ с электрохирургией в процедурах подтяжки нижней части тела
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операции по подтяжке нижней части тела выполняются для коррекции избыточной кожи и диастазов мышц, вызванных значительной потерей веса, плохим тонусом кожи и т. д. Процедуры подтяжки нижней части тела сопряжены с высоким риском ранних осложнений, включая гематомы, серомы, некроз и проблемы с заживлением ран. Возникновение этих осложнений может быть частично связано с обширным подрывом и разделением поверхностной и глубокой артериальной системы, выполняемым при обычных процедурах.
Стойкие выделения из серозной раны и серомы являются наиболее частыми осложнениями процедур подтяжки нижней части тела. Скорость накопления серозной жидкости определяет время, в течение которого дренажи должны оставаться на месте. Хотя аспирационные дренажи уменьшают образование серомы, длительное использование может замедлить заживление, вызвать травму и увеличить риск ретроградной инфекции и дискомфорта для пациента. Дренаж раны имеет прямую корреляцию с образованием серомы. Потеря белковых питательных веществ и минералов в дренированной сыворотке также является проблемой при длительном дренировании, что может привести к задержке заживления.
В технологии Harmonic™ используется ультразвуковая энергия, которая позволяет проводить как резку, так и коагуляцию в точной точке приложения. Harmonic™ используется с 1992 года преимущественно в урологии и желудочно-кишечной хирургии (лапароскопическая хирургия). Значительно уменьшился серозный дренаж при ряде процедур общей хирургии, таких как поверхностная и тотальная паротидэктомия; тиреоидэктомия; тонзиллэктомия; рассечение кожно-мышечного лоскута большой грудной клетки; подмышечная диссекция; Сообщалось о лимфаденэктомии с использованием Harmonic™.
Harmonic™ также использовался при паротидэктомии и челюстно-лицевой хирургии, но его использование редко упоминалось в области пластической и реконструктивной хирургии. Недавнее использование Harmonic™ показало многообещающие результаты в пластической и реконструктивной хирургии при расслоении кожно-мышечного лоскута большой грудной мышцы и полной подтяжке тела.
Сравнения: Harmonic™ и электрохирургия в процедурах подтяжки нижней части тела.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wesseling, Германия
- Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
-
-
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Соединенные Штаты, 52241
- Dr. Al Aly
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты, имеющие право на участие в этом клиническом исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Выбрать процедуру подтяжки нижней части тела по причинам, связанным с ожирением;
- Способен понять и подписать форму информированного согласия на исследование;
- Возможность вернуться для всех обязательных визитов в рамках исследования;
- Быть мужчиной или женщиной старше или равным 18 годам;
- Получите медицинское разрешение на процедуру подтяжки нижней части тела в соответствии с установленными требованиями.
Критерий исключения:
Субъекты с любым из следующих критериев не имеют права участвовать в этом клиническом исследовании:
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) выше III;
- Текущий курильщик (документально воздержание 3 месяца);
- Документально подтвержденное текущее использование стероидов или противовоспалительных препаратов (в течение последнего месяца) и отсутствие длительного использования в анамнезе (в течение 1 месяца за последние 3 месяца);
- Сахарный диабет (требующий лечения в течение последнего года);
- Необходимость сопутствующих оперативных вмешательств, при которых раневой дренаж соединялся бы с изучаемыми в исследовании участками раны (за исключением липосакции);
- Наличие вентральной или пупочной грыжи, требующей пластики с использованием протезного материала (напр. сетка);
- Морбидное ожирение (индекс массы тела ≥ 40);
- При риске ишемии из-за наличия обструкции артериального кровоснабжения или неадекватного кровотока;
- Наличие рубцов, ограничивающих продвижение лоскута или не поддающихся полному иссечению;
- Текущий диагноз или история любого заболевания, которое может нарушить процесс заживления;
- Текущий диагноз или история нарушений иммунной системы;
- Документированная история нарушений свертываемости крови;
- Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии;
- Беременные или кормящие;
- лечение антикоагулянтами, включая аспирин, в течение 7 дней до операции (требуется период вымывания в течение 7 дней); или
- Участие в любых других клинических исследованиях в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Электрохирургия
Электрохирургические инструменты используются для рассечения и коагуляции тканей с помощью переменного электрического тока в области хирургического вмешательства.
В электрохирургии пациент включается в цепь, и ток поступает в тело пациента.
|
Хирургический инструмент, использующий ультразвуковую энергию, который позволяет как резать, так и коагулировать в точной точке приложения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем (мл) с момента установки дренажа до момента удаления дренажа
Временное ограничение: С момента установки дренажа до момента удаления дренажа (</= 770 часов)
|
Послеоперационный объем серозного дренажа измеряли в миллилитрах и определяли как объем серозной жидкости, собранной из раневых дренажей, установленных после процедуры исследования.
|
С момента установки дренажа до момента удаления дренажа (</= 770 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество часов от установки дренажа до удаления дренажа
Временное ограничение: От установки дренажа до удаления дренажа (</= 770 часов)
|
Общее количество часов от установки дренажа до удаления дренажа
|
От установки дренажа до удаления дренажа (</= 770 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Al Aly, MD, Iowa City Plastic Surgery
- Главный следователь: Dirk Richter, MD, Facharzt für Plastische Chirurgie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-06-0009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .