Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia harmoniczna kontra elektrochirurgia w procedurach podnoszenia dolnej części ciała (LBL)

30 listopada 2009 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery

Randomizowane, prospektywne, równoległe badanie grupowe porównujące Harmonic™ z elektrochirurgią w zabiegach podnoszenia dolnej części ciała

Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie The Harmonic™ (ultradźwiękowego instrumentu chirurgicznego) w zabiegach podnoszenia dolnej części ciała zmniejsza objętość i czas trwania drenażu rany po operacji w porównaniu z elektrochirurgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabiegi Lower Body Lift wykonywane są w celu skorygowania nadmiaru skóry i rozstępów mięśniowych spowodowanych znaczną utratą wagi, złym kolorytem skóry itp. Zabiegi Lower Body Lift wiążą się z dużym ryzykiem wczesnych powikłań, w tym krwiaków, krwiaków, martwicy i problemów z gojeniem się ran. Występowanie tych powikłań może być częściowo spowodowane rozległym podważeniem i podziałem powierzchownego i głębokiego układu tętniczego, dokonanym w konwencjonalnych procedurach.

Utrzymujący się surowiczy drenaż rany i seroma są najczęstszymi powikłaniami zabiegów liftingu dolnej części ciała. Szybkość zbierania płynu surowiczego określa czas, przez jaki dreny muszą pozostać na miejscu. Chociaż dreny ssące ograniczają powstawanie seroma, długotrwałe stosowanie może opóźnić gojenie, spowodować obrażenia i zwiększyć ryzyko infekcji wstecznej oraz dyskomfortu pacjenta. Drenaż rany ma bezpośredni związek z tworzeniem się seroma. Utrata składników odżywczych i minerałów w odsączonej surowicy jest również problemem w przypadku przedłużonego drenażu, który może powodować opóźnienia w gojeniu.

Technologia Harmonic™ wykorzystuje energię ultradźwiękową, która umożliwia zarówno cięcie, jak i koagulację w precyzyjnym miejscu aplikacji. Harmonic™ jest używany od 1992 roku głównie w urologii i chirurgii żołądkowo-jelitowej (chirurgia laparoskopowa). Znacząco zmniejszony drenaż surowiczy w szeregu zabiegów chirurgii ogólnej, takich jak parotidektomia powierzchowna i całkowita; wycięcie tarczycy; wycięcie migdałków; wycięcie płata mięśnia piersiowego większego; rozwarstwienie pachowe; i limfadenektomii podczas stosowania Harmonic™.

Harmonic™ był również używany w parotidektomii i chirurgii szczękowo-twarzowej, ale rzadko wspominano o jego zastosowaniu w dziedzinie chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej. Niedawne zastosowanie urządzenia Harmonic™ okazało się obiecujące w chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej w preparowaniu płata mięśniowo-skórnego piersiowego większego i liftingu całego ciała.

Porównania: The Harmonic™ vs. Electro Surgery w procedurach podnoszenia dolnej części ciała.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wesseling, Niemcy
        • Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Stany Zjednoczone, 52241
        • Dr. Al Aly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Po masowej utracie wagi

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do tego badania klinicznego muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Wybierz poddanie się zabiegowi liftingu dolnej części ciała z powodu otyłości;
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody na badanie;
  • Możliwość powrotu na wszystkie wizyty wymagane w ramach badania;
  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat;
  • Uzyskaj zgodę lekarza na zabieg liftingu dolnej części ciała zgodnie z wymaganiami instytucji.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym:

  • American Society Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja stanu fizycznego powyżej III;
  • Aktualny palacz (udokumentowana abstynencja 3 miesiące);
  • Udokumentowane aktualne stosowanie sterydów lub leków przeciwzapalnych (w ciągu ostatniego miesiąca) i brak historii długotrwałego stosowania (przez 1 miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  • Cukrzyca (wymagająca leczenia w ciągu ostatniego roku);
  • Potrzeba towarzyszących zabiegów chirurgicznych, w których drenaż rany łączyłby się z obszarami rany badanymi w badaniu (z wyjątkiem liposukcji);
  • Obecność przepukliny brzusznej lub pępkowej wymagającej naprawy materiałem protetycznym (np. siatka);
  • chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 40);
  • Zagrożone niedokrwieniem z powodu obecności niedrożności dopływu krwi tętniczej lub niedostatecznego przepływu krwi;
  • Obecność blizn, które mogłyby ograniczyć postęp płata lub których nie można było całkowicie wyciąć;
  • Aktualna diagnoza lub historia jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zakłócić proces gojenia;
  • Obecna diagnoza lub historia zaburzeń układu odpornościowego;
  • Udokumentowana historia skaz krwotocznych;
  • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Bycie leczonym antykoagulantami, w tym aspiryną, w ciągu 7 dni przed operacją (wymagany będzie 7-dniowy okres wymywania); Lub
  • Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Elektrochirurgia
Instrumenty elektrochirurgiczne służą do cięcia i koagulacji tkanki za pomocą zmiennego prądu elektrycznego w miejscu operacji. W elektrochirurgii pacjent jest włączony w obwód i prąd dostaje się do ciała pacjenta.
Urządzenie: Ultradźwiękowy skalpel Harmonic™
Instrument chirurgiczny wykorzystujący energię ultradźwiękową, który umożliwia zarówno cięcie, jak i koagulację w precyzyjnym miejscu zastosowania.
Inne nazwy:
  • Technologia harmoniczna
  • Producent: Ethicon Endo-Surgery, Inc., Cincinnati, OH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość całkowita (ml) od czasu umieszczenia drenu do czasu jego usunięcia
Ramy czasowe: Od czasu założenia drenu do czasu usunięcia drenażu (</= 770 godzin)
Pooperacyjną objętość drenażu surowiczego mierzono w mililitrach i definiowano jako objętość płynu surowiczego pobranego z drenów rany zainstalowanych po zabiegu badawczym
Od czasu założenia drenu do czasu usunięcia drenażu (</= 770 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba godzin od umieszczenia odpływu do jego usunięcia
Ramy czasowe: Od umieszczenia drenu do jego usunięcia (</= 770 godzin)
Łączna liczba godzin od umieszczenia odpływu do jego usunięcia
Od umieszczenia drenu do jego usunięcia (</= 770 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Al Aly, MD, Iowa City Plastic Surgery
  • Główny śledczy: Dirk Richter, MD, Facharzt für Plastische Chirurgie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-06-0009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwiękowy skalpel Harmonic™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj