Harmônica versus Cirurgia Eletrocirúrgica em Procedimentos de Elevação da Parte Inferior do Corpo (LBL)
Um estudo randomizado, prospectivo e de grupos paralelos comparando o Harmonic™ com a eletrocirurgia em procedimentos de levantamento da parte inferior do corpo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos Lower Body Lift são realizados para corrigir redundância de pele e diástases musculares causadas por perda significativa de peso, tom de pele ruim, etc. Os procedimentos Lower Body Lift envolvem um alto risco de complicações precoces, incluindo hematomas, seromas, necrose e problemas de cicatrização de feridas. A ocorrência dessas complicações pode ser devida, em parte, ao extenso descolamento e divisão dos sistemas arteriais superficial e profundo, realizados em procedimentos convencionais.
A drenagem serosa persistente da ferida e os seromas são as complicações mais comuns nos procedimentos de elevação do corpo inferior. A taxa de coleta de líquido seroso determina o tempo que os drenos precisam permanecer no local. Embora os drenos de sucção reduzam a formação de seroma, o uso prolongado pode retardar a cicatrização, causar lesões e aumentar o risco de infecção retrógrada e desconforto do paciente. A drenagem da ferida tem correlação direta com a formação de seroma. A perda de nutrientes proteicos e minerais no soro drenado também é uma preocupação com a drenagem prolongada que pode resultar em atrasos na cicatrização.
A tecnologia Harmonic™ usa energia ultrassônica que permite cortar e coagular no ponto preciso de aplicação. O Harmonic™ tem sido usado desde 1992 predominantemente em urologia e cirurgia gastrointestinal (cirurgia laparoscópica). Drenagem serosa significativamente reduzida em vários procedimentos de cirurgia geral, como parotidectomia superficial e total; tireoidectomia; amigdalectomia; dissecção de retalho miocutâneo do peitoral maior; dissecção axilar; e linfadenectomia foram relatados com o uso de Harmonic™.
O Harmonic™ também tem sido usado em parotidectomia e cirurgia maxilofacial, mas seu uso raramente é mencionado no campo da cirurgia plástica e reconstrutiva. O uso recente do Harmonic™ mostrou-se promissor em cirurgia plástica e reconstrutiva na dissecção do retalho miocutâneo do músculo peitoral maior e levantamentos totais do corpo.
Comparações: The Harmonic™ vs. Eletrocirurgia em procedimentos de Elevação da Parte Inferior do Corpo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wesseling, Alemanha
- Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
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Iowa
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Coralville, Iowa, Estados Unidos, 52241
- Dr. Al Aly
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos elegíveis para este estudo de pesquisa clínica devem preencher todos os seguintes critérios:
- Optar por se submeter a um procedimento de elevação do corpo inferior por motivos pós-obesidade;
- Capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado do estudo;
- Capaz de retornar para todas as visitas obrigatórias do estudo;
- Ser homem ou mulher maior ou igual a 18 anos;
- Obtenha autorização médica para um procedimento de elevação do corpo inferior de acordo com os requisitos institucionais.
Critério de exclusão:
Indivíduos com qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participar deste estudo de pesquisa clínica:
- Classificação do Estado Físico da American Society Anesthesiologists (ASA) maior que III;
- Fumante atual (abstinência documentada de 3 meses);
- Uso atual documentado de esteróides ou medicamentos anti-inflamatórios (no último mês) e sem histórico de uso prolongado (por 1 mês nos últimos 3 meses);
- Diabetes mellitus (requerendo tratamento no último ano);
- Necessidade de procedimentos cirúrgicos concomitantes em que a drenagem da ferida se interligasse com as regiões da ferida estudadas pelo ensaio (com exceção da lipoaspiração);
- Presença de hérnia ventral ou umbilical com necessidade de correção com uso de material protético (ex. malha);
- Obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal ≥ 40);
- Em risco de isquemia devido à presença de obstrução do suprimento sanguíneo arterial ou fluxo sanguíneo inadequado;
- Presença de cicatrizes que limitassem o avanço do retalho ou que não pudessem ser totalmente excisadas;
- Diagnóstico atual ou histórico de qualquer doença que prejudique o processo de cicatrização;
- Diagnóstico atual ou histórico de distúrbios do sistema imunológico;
- Histórico documentado de distúrbios hemorrágicos;
- Presença de hipertensão não controlada;
- Grávida ou lactante;
- Ser tratado com anticoagulantes, incluindo aspirina, nos 7 dias anteriores à cirurgia (será necessário um período de washout de 7 dias); ou
- Participação em qualquer outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Eletrocirurgia
Os instrumentos eletrocirúrgicos são usados para cortar e coagular tecidos usando corrente elétrica alternada no local da cirurgia.
Na Eletrocirurgia, o paciente é incluído no circuito e a corrente entra no corpo do paciente.
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Um instrumento cirúrgico que utiliza energia ultrassônica que permite cortar e coagular no ponto preciso de aplicação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume total (mL) desde o momento da colocação do dreno até o momento da remoção do dreno
Prazo: Do momento da colocação do dreno até o momento da retirada do dreno (</= 770 horas)
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O volume de drenagem serosa pós-operatória foi medido em mililitros e definido como o volume de fluido seroso coletado dos drenos da ferida instalados após o procedimento do estudo
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Do momento da colocação do dreno até o momento da retirada do dreno (</= 770 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de horas desde a colocação do dreno até a remoção do dreno
Prazo: Da colocação do dreno à remoção do dreno (</= 770 horas)
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Número total de horas desde a colocação do dreno até a remoção do dreno
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Da colocação do dreno à remoção do dreno (</= 770 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Al Aly, MD, Iowa City Plastic Surgery
- Investigador principal: Dirk Richter, MD, Facharzt für Plastische Chirurgie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-06-0009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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