하체 리프트 절차에서 고조파 대 전기 수술 (LBL)
하체 리프트 절차에서 Harmonic™과 전기 수술을 비교하는 무작위, 전향적, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
하체 리프팅 시술은 급격한 체중 감소, 피부톤 불량 등으로 인한 피부 중복 및 근육 확장을 교정하기 위해 시행됩니다. 하체 리프트 시술은 혈종, 장액종, 괴사 및 상처 치유 문제를 포함한 초기 합병증의 위험이 높습니다. 이러한 합병증의 발생은 부분적으로 기존 절차에서 수행되는 표면 및 심부 동맥 시스템의 광범위한 손상 및 분할 때문일 수 있습니다.
지속적인 장액성 상처 배액 및 장액종은 하체 리프트 절차에서 가장 흔한 합병증입니다. 장액이 고이는 속도에 따라 배액관이 제자리에 있어야 하는 시간이 결정됩니다. 석션 드레인이 장액종 형성을 감소시키지만 장기간 사용하면 치유가 지연되고 부상이 발생하며 역행성 감염 및 환자 불편의 위험이 증가할 수 있습니다. 상처 배액은 혈청종 형성과 직접적인 상관관계가 있습니다. 배액된 혈청에서 단백질 영양소와 미네랄의 손실은 치유 지연을 초래할 수 있는 장기 배액의 문제이기도 합니다.
Harmonic™ 기술은 정확한 적용 지점에서 절단 및 응고를 모두 허용하는 초음파 에너지를 사용합니다. Harmonic™은 1992년부터 주로 비뇨기과 및 위장관 수술(복강경 수술)에 사용되었습니다. 표재성 및 전체 이하선 절제술과 같은 여러 일반 수술 절차에서 장액 배액이 크게 감소했습니다. 갑상선절제술; 편도선 절제술; 대흉근 근피판 절개술; 겨드랑이 절개; 하모닉™을 사용한 림프절 절제술이 보고되었습니다.
Harmonic™은 이하선 절제술과 악안면 수술에도 사용되어 왔지만 성형 및 재건 수술 분야에서는 그 사용이 거의 언급되지 않았습니다. Harmonic™의 최근 사용은 대흉근 근피판 및 전신 리프트의 해부에서 성형 및 재건 수술의 가능성을 보여주었습니다.
비교: 하체 리프트 절차에서 Harmonic™ 대 전기 수술.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이 임상 연구에 적격인 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 비만 이후 이유로 하체 리프트 절차를 선택하십시오.
- 연구 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 모든 연구 의무 방문을 위해 돌아올 수 있음;
- 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 기관 요구 사항에 따라 하체 리프트 절차에 대한 의료 승인을 얻습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나에 해당하는 피험자는 이 임상 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- American Society Anesthesiologists(ASA) III 이상의 신체 상태 분류;
- 현재 흡연자(문서화된 3개월 금욕);
- 현재 스테로이드 또는 항염증제 사용(지난 1개월 이내) 및 장기간 사용 이력 없음(지난 3개월 중 1개월)
- 진성 당뇨병(지난 1년 이내에 치료가 필요함);
- 상처 배액이 시험에서 연구된 상처 부위와 상호 연결되는 동시 수술 절차의 필요성(지방 흡입 제외),
- 보철 재료(예: 망사);
- 병적 비만(체질량 지수 ≥ 40);
- 동맥 혈액 공급의 방해 또는 부적절한 혈류로 인해 허혈 위험이 있음;
- 피판 전진을 제한할 수 있거나 완전히 절제할 수 없는 흉터의 존재;
- 치유 과정을 손상시킬 수 있는 질병의 현재 진단 또는 병력
- 면역 체계 장애의 현재 진단 또는 병력;
- 출혈 장애의 문서화된 이력;
- 조절되지 않는 고혈압의 존재;
- 임신 또는 수유
- 수술 전 7일 이내에 아스피린을 포함한 항응고제 치료를 받은 경우(7일 휴약기간 필요), 또는
- 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전기 수술
전기 수술 기구는 수술 부위에서 교류 전류를 사용하여 조직을 절단하고 응고시키는 데 사용됩니다.
전기 수술에서는 환자가 회로에 포함되어 전류가 환자의 몸에 들어갑니다.
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정확한 적용 지점에서 절단과 응고가 모두 가능한 초음파 에너지를 사용하는 수술 기구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수구 배치 시점부터 배수구 제거 시점까지의 총 부피(mL)
기간: 배수관 배치 시점부터 배수관 제거 시점까지(</= 770시간)
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수술 후 장액 배액량은 밀리리터 단위로 측정되었으며 연구 절차 후 설치된 상처 배액관에서 수집된 장액의 양으로 정의되었습니다.
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배수관 배치 시점부터 배수관 제거 시점까지(</= 770시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수구 배치에서 배수구 제거까지의 총 시간
기간: 배수구 배치에서 배수구 제거까지(</= 770시간)
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배수구 배치에서 배수구 제거까지의 총 시간
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배수구 배치에서 배수구 제거까지(</= 770시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Al Aly, MD, Iowa City Plastic Surgery
- 수석 연구원: Dirk Richter, MD, Facharzt für Plastische Chirurgie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Harmonic™ 초음파 메스에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies완전한
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Medical College of Wisconsin종료됨
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LDR Médical SAS아직 모집하지 않음
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung Foundation알려지지 않은
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Stryker Neurovascular완전한