Harmoninen vs. sähkökirurgia alavartalon nostotoimenpiteissä (LBL)
Satunnaistettu, mahdollinen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa Harmonic™-tekniikkaa verrataan sähkökirurgiaan alavartalon nostotoimenpiteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alavartalon kohotustoimenpiteitä tehdään korjaamaan ihon redundanssia ja lihasdiastaaseja, jotka johtuvat merkittävästä painonpudotuksesta, huonosta ihon sävystä jne. Alavartalon kohotustoimenpiteisiin liittyy suuri riski varhaisista komplikaatioista, mukaan lukien hematoomat, seroomat, nekroosit ja haavan paranemisongelmat. Näiden komplikaatioiden esiintyminen voi johtua osittain pinta- ja syvävaltimojärjestelmän laajasta heikentämisestä ja jakautumisesta tavanomaisissa toimenpiteissä.
Jatkuva seroosihaavan drenaaminen ja seroomat ovat alavartalon kohotustoimenpiteiden yleisimpiä komplikaatioita. Seroosinesteen kerääntymisnopeus määrittää ajan, jonka viemärien on oltava paikallaan. Vaikka imukanavat vähentävät serooman muodostumista, pitkäaikainen käyttö voi viivästyttää paranemista, aiheuttaa vammoja ja lisätä retrogradisen infektion ja potilaan epämukavuuden riskiä. Haavan drenaatiolla on suora korrelaatio serooman muodostumisen kanssa. Proteiiniravinteiden ja kivennäisaineiden häviäminen valutusta seerumista on myös huolenaihe pitkittyneen vedenpoiston yhteydessä, mikä voi viivästyttää paranemista.
Harmonic™-teknologia käyttää ultraäänienergiaa, joka mahdollistaa sekä leikkaamisen että koaguloinnin tarkassa käyttökohdassa. Harmonic™-laitetta on käytetty vuodesta 1992 lähtien pääasiassa urologiassa ja maha-suolikanavan kirurgiassa (laparoskooppisessa kirurgiassa). Merkittävästi vähentynyt seroosin poisto useissa yleisissä kirurgisissa toimenpiteissä, kuten pinnallinen ja täydellinen parotidektomia; kilpirauhasen poisto; nielurisojen poisto; pectoralis suuren myokutaanisen läpän dissektio; kainaloiden dissektio; ja lymfadenektomiaa on raportoitu Harmonic™:n käytön yhteydessä.
Harmonic™-laitetta on käytetty myös korvasylkileikkauksessa ja leukakirurgiassa, mutta sen käyttöä on harvoin mainittu plastiikka- ja korjaavassa kirurgiassa. Harmonic™:n viimeaikainen käyttö on osoittanut lupaavuutta plastiikka- ja korjaavassa kirurgiassa rintalihaksen suuren lihasläpän dissektiossa ja koko kehon kohotuksissa.
Vertailut: Harmonic™ vs. sähkökirurgia alavartalon nostotoimenpiteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wesseling, Saksa
- Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
-
-
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Yhdysvallat, 52241
- Dr. Al Aly
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän kliiniseen tutkimukseen soveltuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Valitse alavartalon kohotustoimenpiteet liikalihavuuden jälkeisistä syistä;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuksen tietoisen suostumuksen lomakkeen;
- Pystyy palaamaan kaikille opintovaltuutetuille vierailuille;
- olla mies tai nainen vähintään 18-vuotias;
- Hanki lääkärintodistus alavartalon nostotoimenpiteeseen laitoksen vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän kliiniseen tutkimustutkimukseen:
- American Society Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus, joka on suurempi kuin III;
- Nykyinen tupakoitsija (dokumentoitu 3 kuukauden raittius);
- Dokumentoitu nykyinen steroidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö (viime kuukauden aikana) eikä pitkäaikaista käyttöä (1 kuukauden ajan viimeisen 3 kuukauden aikana);
- Diabetes mellitus (vaatii hoitoa viimeisen vuoden aikana);
- Samanaikaisten kirurgisten toimenpiteiden tarve, joissa haavan tyhjennys olisi yhteydessä tutkimuksessa tutkittuihin haava-alueisiin (poikkeuksena rasvaimu);
- Vatsa- tai napatyrä, joka vaatii korjausta käyttämällä proteesimateriaalia (esim. verkko);
- sairaalloinen liikalihavuus (kehon massaindeksi ≥ 40);
- Iskemian riski valtimoverenkierron tukkeutumisen tai riittämättömän verenkierron vuoksi;
- Arpien esiintyminen, jotka voivat rajoittaa läpän etenemistä tai joita ei voitu kokonaan leikata;
- Nykyinen diagnoosi tai jokin sairaus, joka heikentäisi paranemisprosessia;
- Nykyinen diagnoosi tai immuunijärjestelmän häiriöiden historia;
- dokumentoitu verenvuotohäiriöiden historia;
- Hallitsemattoman verenpainetaudin esiintyminen;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Sinua hoidetaan antikoagulantteilla, mukaan lukien aspiriinilla, 7 päivän sisällä ennen leikkausta (7 päivän pesujakso vaaditaan); tai
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sähkökirurgia
Sähkökirurgisia instrumentteja käytetään kudoksen leikkaamiseen ja koaguloimiseen käyttämällä vaihtovirtaa leikkauskohdassa.
Sähkökirurgiassa potilas on mukana piirissä ja virta tulee potilaan kehoon.
|
Kirurginen instrumentti, joka käyttää ultraäänienergiaa, joka mahdollistaa sekä leikkaamisen että koaguloinnin tarkassa käyttökohdassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistilavuus (ml) tyhjennysajankohdasta tyhjennyshetkeen poistamiseen
Aikaikkuna: Viemärin asennuksesta viemärin poistoon (</= 770 tuntia)
|
Leikkauksen jälkeinen seroosin drenaasitilavuus mitattiin millilitroina ja määriteltiin tutkimustoimenpiteen jälkeen asennetuista haavan dreeniistä kerätyn seroosinesteen tilavuudeksi.
|
Viemärin asennuksesta viemärin poistoon (</= 770 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistuntien määrä viemärin sijoittamisesta viemärin poistamiseen
Aikaikkuna: Viemärin asettamisesta viemärin poistoon (</= 770 tuntia)
|
Tuntien kokonaismäärä viemärin asettamisesta viemärin poistoon
|
Viemärin asettamisesta viemärin poistoon (</= 770 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Al Aly, MD, Iowa City Plastic Surgery
- Päätutkija: Dirk Richter, MD, Facharzt für Plastische Chirurgie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-06-0009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Harmonic™ ultraääniveikkaus
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomValmisUniapnea, obstruktiivinen | Positiaalinen uniapneaYhdistynyt kuningaskunta
-
Stryker NeurovascularValmisIntrakraniaalinen ateroskleroosiRanska, Saksa
-
Dokuz Eylul UniversityValmis
-
Johnson & Johnson Consumer Products Company Division...Valmis
-
Prince of Songkla UniversityValmisSilmänsisäinen paineThaimaa