Harmonische versus elektrochirurgie bij onderlichaamliftprocedures (LBL)
Een gerandomiseerde, prospectieve, parallelle groepsstudie waarin de Harmonic™ wordt vergeleken met elektrochirurgie bij onderlichaamliftprocedures
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lower Body Lift-procedures worden uitgevoerd om overtollige huid en spierdiastase te corrigeren die worden veroorzaakt door aanzienlijk gewichtsverlies, een slechte huidskleur, enz. Lower Body Lift-procedures brengen een hoog risico op vroege complicaties met zich mee, waaronder hematomen, serooms, necrose en wondgenezingsproblemen. Het optreden van deze complicaties kan gedeeltelijk te wijten zijn aan de uitgebreide ondermijning en deling van de oppervlakkige en diepe arteriële systemen, uitgevoerd in conventionele procedures.
Aanhoudende sereuze wonddrainage en seroma's zijn de meest voorkomende complicaties bij Lower Body Lift-procedures. De snelheid waarmee sereuze vloeistof wordt verzameld, bepaalt de tijd die drains nodig hebben om op hun plaats te blijven. Hoewel afzuigdrainage de vorming van seroom vermindert, kan langdurig gebruik de genezing vertragen, letsel veroorzaken en het risico op retrograde infectie en ongemak voor de patiënt vergroten. Wonddrainage heeft een directe correlatie met seroomvorming. Het verlies van eiwitvoedingsstoffen en mineralen in het afgevoerde serum is ook een punt van zorg bij langdurige afvoer, wat kan leiden tot vertragingen in de genezing.
De Harmonic™-technologie maakt gebruik van ultrasone energie die zowel snijden als coaguleren mogelijk maakt op het precieze punt van aanbrengen. De Harmonic™ wordt sinds 1992 voornamelijk gebruikt in de urologie en gastro-intestinale chirurgie (laparoscopische chirurgie). Aanzienlijk verminderde sereuze drainage bij een aantal algemene chirurgische ingrepen, zoals oppervlakkige en totale parotidectomie; thyreoïdectomie; tonsillectomie; dissectie van de myocutane flap van de pectoralis major; oksel dissectie; en lymfadenectomie zijn gemeld bij het gebruik van Harmonic™.
De Harmonic™ is ook gebruikt bij parotidectomie en maxillofaciale chirurgie, maar het gebruik ervan is zelden genoemd op het gebied van plastische en reconstructieve chirurgie. Recent gebruik van de Harmonic™ is veelbelovend gebleken bij plastische en reconstructieve chirurgie bij dissectie van de pectoralis major myocutane flap en totale lichaamsliften.
Vergelijkingen: de Harmonic™ versus elektrochirurgie bij onderlichaamliftprocedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wesseling, Duitsland
- Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
-
-
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Verenigde Staten, 52241
- Dr. Al Aly
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die in aanmerking komen voor deze klinische onderzoeksstudie moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Kies ervoor om een Lower Body Lift-procedure te ondergaan om redenen van post-obesitas;
- In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie te begrijpen en te ondertekenen;
- In staat om terug te keren voor alle verplichte studiebezoeken;
- Een man of vrouw zijn ouder dan of gelijk aan 18 jaar;
- Zorg voor medische goedkeuring voor een Lower Body Lift-procedure volgens de vereisten van de instelling.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met een van de volgende criteria komen niet in aanmerking voor deelname aan deze klinische onderzoeksstudie:
- American Society Anesthesiologists (ASA) Classificatie van fysieke status hoger dan III;
- Huidige roker (gedocumenteerde onthouding van 3 maanden);
- Gedocumenteerd huidig gebruik van steroïden of ontstekingsremmende medicijnen (in de afgelopen maand) en geen voorgeschiedenis van langdurig gebruik (gedurende 1 maand in de afgelopen 3 maanden);
- Diabetes mellitus (behandeling nodig in het afgelopen jaar);
- Noodzaak van gelijktijdige chirurgische ingrepen waarbij de wonddrainage zou aansluiten op de door de studie bestudeerde wondgebieden (met uitzondering van liposuctie);
- Aanwezigheid van een ventrale of navelbreuk die gerepareerd moet worden met behulp van prothetisch materiaal (bijv. gaas);
- Morbide obesitas (Body Mass Index ≥ 40);
- Risico op ischemie door aanwezigheid van obstructie van de arteriële bloedtoevoer of onvoldoende bloedstroom;
- Aanwezigheid van littekens die de voortgang van de flap zouden kunnen beperken of die niet volledig konden worden weggesneden;
- Huidige diagnose of geschiedenis van een ziekte die het genezingsproces zou belemmeren;
- Huidige diagnose of voorgeschiedenis van aandoeningen van het immuunsysteem;
- Gedocumenteerde geschiedenis van bloedingsstoornissen;
- Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie worden behandeld met anticoagulantia, waaronder aspirine (een wash-outperiode van 7 dagen is vereist); of
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Electro Chirurgie
Elektrochirurgische instrumenten worden gebruikt om weefsel te snijden en te coaguleren met behulp van elektrische wisselstroom op de plaats van de operatie.
Bij elektrochirurgie wordt de patiënt opgenomen in het circuit en komt er stroom in het lichaam van de patiënt.
|
Een chirurgisch instrument dat gebruikmaakt van ultrasone energie en dat zowel snijden als coaguleren mogelijk maakt op het precieze punt van aanbrengen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal volume (ml) vanaf het moment van plaatsen van de drain tot het moment van verwijderen van de drain
Tijdsspanne: Vanaf moment van drain plaatsen tot moment van drain verwijderen (</= 770 uur)
|
Het postoperatieve sereuze drainagevolume werd gemeten in milliliter en gedefinieerd als het volume sereuze vloeistof dat werd opgevangen uit de wonddrainage die na de onderzoeksprocedure was geïnstalleerd.
|
Vanaf moment van drain plaatsen tot moment van drain verwijderen (</= 770 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal uren vanaf het plaatsen van de afvoer tot het verwijderen van de afvoer
Tijdsspanne: Van drain plaatsen tot drain verwijderen (</= 770 uur)
|
Totaal aantal uren van drain plaatsing tot drain verwijdering
|
Van drain plaatsen tot drain verwijderen (</= 770 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Al Aly, MD, Iowa City Plastic Surgery
- Hoofdonderzoeker: Dirk Richter, MD, Facharzt für Plastische Chirurgie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-06-0009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .