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Harmonic Versus Electro Surgery nelle procedure di sollevamento della parte inferiore del corpo (LBL)

30 novembre 2009 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery

Uno studio randomizzato, prospettico, a gruppi paralleli che confronta l'Harmonic™ con l'elettrochirurgia nelle procedure di sollevamento della parte inferiore del corpo

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di The Harmonic™ (uno strumento chirurgico a ultrasuoni) nelle procedure di lifting del corpo inferiore riduce il volume e la durata del drenaggio della ferita dopo l'intervento chirurgico rispetto all'elettrochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure di lifting del corpo inferiore vengono eseguite per correggere la ridondanza cutanea e le diastasi muscolari causate da una significativa perdita di peso, scarso tono della pelle, ecc. Le procedure di lifting del corpo inferiore comportano un alto rischio di complicanze precoci, tra cui ematomi, sieromi, necrosi e problemi di guarigione delle ferite. Il verificarsi di queste complicanze può essere dovuto in parte all'esteso indebolimento e alla divisione dei sistemi arteriosi superficiali e profondi, eseguiti nelle procedure convenzionali.

Il drenaggio sieroso persistente della ferita e i sieromi sono le complicanze più comuni nelle procedure di Lifting della parte inferiore del corpo. La velocità di raccolta del fluido sieroso determina il tempo necessario per mantenere i drenaggi in sede. Sebbene i drenaggi di aspirazione riducano la formazione di sieromi, l'uso prolungato può ritardare la guarigione, causare lesioni e aumentare il rischio di infezione retrograda e disagio per il paziente. Il drenaggio della ferita ha una correlazione diretta con la formazione del sieroma. La perdita di nutrienti proteici e minerali nel siero drenato è anche un problema con un drenaggio prolungato che può causare ritardi nella guarigione.

La tecnologia Harmonic™ utilizza l'energia ultrasonica che consente sia il taglio che la coagulazione nel preciso punto di applicazione. L'Harmonic™ è stato utilizzato dal 1992 prevalentemente in urologia e chirurgia gastrointestinale (chirurgia laparoscopica). Drenaggio sieroso significativamente ridotto in una serie di interventi di chirurgia generale come la parotidectomia superficiale e totale; tiroidectomia; tonsillectomia; dissezione del lembo miocutaneo del grande pettorale; dissezione ascellare; e linfoadenectomia sono stati riportati con l'uso di Harmonic™.

L'Harmonic™ è stato utilizzato anche nella parotidectomia e nella chirurgia maxillo-facciale, ma il suo uso è stato raramente menzionato nel campo della chirurgia plastica e ricostruttiva. L'uso recente di Harmonic™ ha mostrato risultati promettenti nella chirurgia plastica e ricostruttiva nella dissezione del lembo miocutaneo del grande pettorale e nei sollevamenti di tutto il corpo.

Confronti: Harmonic™ vs. elettrochirurgia nelle procedure di sollevamento della parte inferiore del corpo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wesseling, Germania
        • Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Stati Uniti, 52241
        • Dr. Al Aly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Posta una massiccia perdita di peso

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei per questo studio di ricerca clinica devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Scegliere di sottoporsi a una procedura di Lifting della parte inferiore del corpo per motivi post-obesità;
  • In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato allo studio;
  • In grado di tornare per tutte le visite obbligatorie di studio;
  • Essere un maschio o una femmina maggiore o uguale a 18 anni di età;
  • Ottenere l'autorizzazione medica per una procedura di Lifting della parte inferiore del corpo secondo i requisiti istituzionali.

Criteri di esclusione:

I soggetti con uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei a partecipare a questo studio di ricerca clinica:

  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society Anesthesiologists (ASA) maggiore di III;
  • Fumatore attuale (astinenza documentata di 3 mesi);
  • Uso corrente documentato di steroidi o farmaci antinfiammatori (nell'ultimo mese) e nessuna storia di uso prolungato (per 1 mese negli ultimi 3 mesi);
  • Diabete mellito (che richiede un trattamento nell'ultimo anno);
  • Necessità di procedure chirurgiche concomitanti in cui il drenaggio della ferita si interconnettesse con le regioni della ferita studiate dallo studio (ad eccezione della liposuzione);
  • Presenza di ernia ventrale o ombelicale da riparare con l'utilizzo di materiale protesico (es. maglia);
  • Obesità patologica (indice di massa corporea ≥ 40);
  • A rischio di ischemia a causa della presenza di ostruzione dell'afflusso di sangue arterioso o flusso sanguigno inadeguato;
  • Presenza di cicatrici che potrebbero limitare l'avanzamento del lembo o che non potrebbero essere completamente asportate;
  • Diagnosi attuale o anamnesi di qualsiasi malattia che possa compromettere il processo di guarigione;
  • Diagnosi attuale o anamnesi di disturbi del sistema immunitario;
  • Storia documentata di disturbi emorragici;
  • Presenza di ipertensione incontrollata;
  • Incinta o in allattamento;
  • Essere trattati con anticoagulanti inclusa l'aspirina entro 7 giorni prima dell'intervento (sarà richiesto un periodo di washout di 7 giorni); O
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Elettrochirurgia
Gli strumenti elettrochirurgici vengono utilizzati per tagliare e coagulare il tessuto utilizzando corrente elettrica alternata nel sito chirurgico. In elettrochirurgia, il paziente è incluso nel circuito e la corrente entra nel corpo del paziente.
Dispositivo: Il bisturi ad ultrasuoni Harmonic™
Uno strumento chirurgico che utilizza l'energia ultrasonica che consente sia il taglio che la coagulazione nel preciso punto di applicazione.
Altri nomi:
  • Tecnologia armonica
  • Produttore: Ethicon Endo-Surgery, Inc., Cincinnati, OH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale (mL) dal momento del posizionamento del drenaggio al momento della rimozione del drenaggio
Lasso di tempo: Dal momento del posizionamento dello scarico al momento della rimozione dello scarico (</= 770 ore)
Il volume di drenaggio sieroso postoperatorio è stato misurato in millilitri e definito come il volume di fluido sieroso raccolto dai drenaggi della ferita installati dopo la procedura dello studio
Dal momento del posizionamento dello scarico al momento della rimozione dello scarico (</= 770 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di ore dal posizionamento dello scarico alla rimozione dello scarico
Lasso di tempo: Dal posizionamento dello scarico alla rimozione dello scarico (</= 770 ore)
Numero totale di ore dal posizionamento dello scarico alla rimozione dello scarico
Dal posizionamento dello scarico alla rimozione dello scarico (</= 770 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Al Aly, MD, Iowa City Plastic Surgery
  • Investigatore principale: Dirk Richter, MD, Facharzt für Plastische Chirurgie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-06-0009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il bisturi ad ultrasuoni Harmonic™

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