Harmonikus versus elektrosebészet az alsótest-emelési eljárásokban (LBL)
Véletlenszerű, prospektív, párhuzamos csoportos vizsgálat a Harmonic™ és az elektrosebészet összehasonlításáról az alsótest-emelési eljárásokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Lower Body Lift eljárásokat a jelentős fogyás, rossz bőrtónus stb. okozta bőrredundancia és izomdiasztázisok korrigálására végzik. Az alsótest liftezési eljárások nagy kockázatot jelentenek a korai szövődmények kialakulására, beleértve a vérömlenyeket, szerómákat, nekrózist és sebgyógyulási problémákat. Ezeknek a szövődményeknek az oka részben a felületes és a mély artériás rendszer hagyományos eljárásokkal végzett kiterjedt aláásása és szétválása lehet.
A perzisztáló savós seb elvezetése és a szerómák a leggyakoribb szövődmények a Lower Body Lift eljárások során. A savós folyadékgyülem sebessége határozza meg, hogy mennyi ideig kell a lefolyóknak a helyén maradni. Bár a szívócsatornák csökkentik a szerómaképződést, a hosszan tartó használat késleltetheti a gyógyulást, sérüléseket okozhat, és növelheti a retrográd fertőzések és a beteg kényelmetlenségének kockázatát. A sebelvezetés közvetlen összefüggésben áll a szerómaképződéssel. A fehérje tápanyagok és ásványi anyagok elvesztése a kiürített szérumban szintén aggodalomra ad okot a hosszan tartó elszívás esetén, ami a gyógyulási késedelmet okozhatja.
A Harmonic™ technológia ultrahangos energiát használ, amely lehetővé teszi mind a vágást, mind a koagulálást a pontos alkalmazási ponton. A Harmonic™-ot 1992 óta elsősorban az urológiában és a gyomor-bélrendszeri sebészetben (laparoszkópos sebészet) használják. Jelentősen csökkent savós elvezetés számos általános sebészeti eljárás során, mint például a felületes és a teljes parotidectomia; pajzsmirigyeltávolítás; mandulaműtét; pectoralis major myocutan lebeny disszekciója; axilláris disszekció; és lymphadenectomiáról számoltak be a Harmonic™ használatával.
A Harmonic™-ot parotidectomiában és arc-állcsont-sebészetben is használták, de a plasztikai és rekonstrukciós sebészet területén ritkán emlegették használatát. A Harmonic™ közelmúltbeli alkalmazása ígéretesnek bizonyult a plasztikai és rekonstrukciós sebészetben a nagy mellizom lebeny disszekciójában és a teljes test emelésében.
Összehasonlítások: A Harmonic™ vs. Elektrosebészet az alsótest-emelési eljárásokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Egyesült Államok, 52241
- Dr. Al Aly
-
-
-
-
-
Wesseling, Németország
- Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A klinikai kutatásban részt vevő alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- Elhízás utáni okokból alsótest-emelési eljárás alá kell vetni;
- Képes megérteni és aláírni a tanulmányon alapuló beleegyező nyilatkozatot;
- Képes visszatérni minden tanulmányi látogatásra;
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő;
- Szerezzen orvosi engedélyt a Lower Body Lift eljáráshoz az intézményi követelményeknek megfelelően.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikével rendelkező alanyok nem vehetnek részt ebben a klinikai kutatási vizsgálatban:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) a fizikai állapot osztályozása nagyobb, mint III;
- Jelenlegi dohányos (dokumentált 3 hónapos absztinencia);
- szteroidok vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek dokumentált jelenlegi használata (az elmúlt hónapban), és nincs kórtörténete hosszan tartó használat (1 hónapig az elmúlt 3 hónapban);
- Diabetes mellitus (az elmúlt egy évben kezelést igényel);
- Olyan egyidejű sebészeti eljárások szükségessége, amelyek során a seb elvezetése összekapcsolódik a vizsgálatban vizsgált sebterületekkel (a zsírleszívás kivételével);
- Has- vagy köldöksérv jelenléte, amely protézis használatával (pl. háló);
- Morbid elhízás (Body Mass Index ≥ 40);
- Ischaemia kockázata az artériás vérellátás elzáródása vagy a nem megfelelő véráramlás miatt;
- Hegek jelenléte, amelyek korlátozhatják a szárny előrehaladását, vagy amelyeket nem lehet teljesen kivágni;
- Bármely olyan betegség jelenlegi diagnózisa vagy kórtörténete, amely ronthatja a gyógyulási folyamatot;
- Immunrendszeri rendellenességek jelenlegi diagnózisa vagy kórtörténete;
- Vérzési rendellenességek dokumentált anamnézisében;
- ellenőrizetlen magas vérnyomás jelenléte;
- Terhes vagy szoptató;
- a műtétet megelőző 7 napon belül véralvadásgátlókkal, beleértve az aszpirint is kezelik (7 napos kiürülési időszakra lesz szükség); vagy
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elektrosebészet
Az elektrosebészeti műszereket a szövetek vágására és koagulálására használják váltakozó elektromos árammal a műtéti helyen.
Az elektrosebészetben a páciens bekerül az áramkörbe, és az áram belép a páciens testébe.
|
Ultrahangos energiát használó sebészeti műszer, amely lehetővé teszi a vágást és a koagulálást a pontos alkalmazási ponton.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes térfogat (ml) a lefolyó elhelyezésétől a lefolyó eltávolításának időpontjáig
Időkeret: A lefolyó elhelyezésétől a lefolyó eltávolításáig (</= 770 óra)
|
A posztoperatív savós drenázs térfogatát milliliterben mérték, és a vizsgálati eljárás után telepített seblefolyókból összegyűjtött savós folyadék térfogataként határozták meg.
|
A lefolyó elhelyezésétől a lefolyó eltávolításáig (</= 770 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lefolyó elhelyezésétől a lefolyó eltávolításáig eltöltött órák teljes száma
Időkeret: A lefolyó elhelyezésétől a lefolyó eltávolításáig (</= 770 óra)
|
A lefolyó elhelyezésétől a lefolyó eltávolításáig eltelt összes óra
|
A lefolyó elhelyezésétől a lefolyó eltávolításáig (</= 770 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Al Aly, MD, Iowa City Plastic Surgery
- Kutatásvezető: Dirk Richter, MD, Facharzt für Plastische Chirurgie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI-06-0009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A Harmonic™ ultrahangos szike
-
Seoul National University HospitalMedtronic Spine LLCBefejezvePosztoperatív láz | Posztoperatív gyulladásKoreai Köztársaság
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesBefejezveGyomorrákKoreai Köztársaság
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | Pozíciós alvási apnoeEgyesült Királyság
-
Johnson & Johnson Consumer Products Company Division...Befejezve
-
novoGIIsmeretlenVastagbélbetegségekFranciaország
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveIntraokuláris nyomásThaiföld