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Harmonische versus Elektrochirurgie bei Unterkörperstraffungsverfahren (LBL)

30. November 2009 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery

Eine randomisierte, prospektive, parallele Gruppenstudie zum Vergleich von Harmonic™ mit Elektrochirurgie bei Unterkörperstraffungsverfahren

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz von The Harmonic™ (einem chirurgischen Ultraschallinstrument) bei Unterkörperstraffungsverfahren das Volumen und die Dauer der Wunddrainage nach der Operation im Vergleich zur Elektrochirurgie reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unterkörperstraffungsverfahren werden durchgeführt, um Hautüberschüsse und Muskeldiastasen zu korrigieren, die durch erheblichen Gewichtsverlust, schlechten Hautton usw. verursacht werden. Unterkörperstraffungsverfahren bergen ein hohes Risiko für frühe Komplikationen, einschließlich Hämatome, Serome, Nekrosen und Wundheilungsprobleme. Das Auftreten dieser Komplikationen kann teilweise auf die umfangreiche Untergrabung und Durchtrennung des oberflächlichen und tiefen Arteriensystems zurückzuführen sein, die bei herkömmlichen Verfahren erfolgt.

Anhaltende seröse Wunddrainage und Serome sind die häufigsten Komplikationen bei Unterkörperstraffungsverfahren. Die Ansammlungsrate seröser Flüssigkeit bestimmt die Zeit, die Drainagen an Ort und Stelle bleiben müssen. Obwohl Saugdrainagen die Serombildung reduzieren, kann eine längere Anwendung die Heilung verzögern, Verletzungen verursachen und das Risiko einer retrograden Infektion und Beschwerden für den Patienten erhöhen. Die Wunddrainage steht in direktem Zusammenhang mit der Serombildung. Der Verlust von Proteinnährstoffen und Mineralien im abgelassenen Serum ist bei längerem Abfluss ebenfalls ein Problem und kann zu Heilungsverzögerungen führen.

Die Harmonic™-Technologie nutzt Ultraschallenergie, die sowohl das Schneiden als auch das Koagulieren am genauen Anwendungspunkt ermöglicht. Das Harmonic™ wird seit 1992 vorwiegend in der Urologie und der Magen-Darm-Chirurgie (laparoskopische Chirurgie) eingesetzt. Deutlich reduzierte seröse Drainage bei einer Reihe allgemeinchirurgischer Eingriffe wie oberflächlicher und totaler Parotidektomie; Schilddrüsenentfernung; Tonsillektomie; Dissektion des myokutanen Pectoralis-Major-Lappens; Axilladissektion; und Lymphadenektomie wurden bei der Verwendung von Harmonic™ berichtet.

Das Harmonic™ wurde auch in der Parotidektomie und der Kiefer- und Gesichtschirurgie eingesetzt, seine Verwendung im Bereich der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie wurde jedoch selten erwähnt. Der jüngste Einsatz des Harmonic™ hat sich in der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie bei der Dissektion des myokutanen Pectoralis-major-Lappens und Ganzkörperstraffung als vielversprechend erwiesen.

Vergleiche: The Harmonic™ vs. Elektrochirurgie bei Unterkörperstraffungsverfahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wesseling, Deutschland
        • Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Vereinigte Staaten, 52241
        • Dr. Al Aly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Posten Sie einen massiven Gewichtsverlust

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die für diese klinische Forschungsstudie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Entscheiden Sie sich aus Gründen nach Übergewicht für eine Unterkörperstraffung.
  • Kann die Einwilligungserklärung zur Studie verstehen und unterschreiben;
  • Kann zu allen studienpflichtigen Besuchen zurückkehren;
  • Sie müssen ein Mann oder eine Frau sein, die mindestens 18 Jahre alt ist.
  • Holen Sie gemäß den institutionellen Anforderungen eine ärztliche Genehmigung für eine Unterkörperstraffung ein.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an dieser klinischen Forschungsstudie ausgeschlossen:

  • Klassifizierung des körperlichen Status durch American Society Anaesthesiologists (ASA) größer als III;
  • Derzeitiger Raucher (dokumentierte Abstinenz von 3 Monaten);
  • Dokumentierter aktueller Gebrauch von Steroiden oder entzündungshemmenden Medikamenten (innerhalb des letzten Monats) und kein längerer Gebrauch in der Vorgeschichte (für 1 Monat in den letzten 3 Monaten);
  • Diabetes mellitus (behandlungsbedürftig innerhalb des letzten Jahres);
  • Notwendigkeit begleitender chirurgischer Eingriffe, bei denen die Wunddrainage mit den in der Studie untersuchten Wundregionen verbunden wäre (mit Ausnahme der Fettabsaugung);
  • Vorliegen einer ventralen oder Nabelhernie, die mit prothetischem Material (z. B. Gittergewebe);
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 40);
  • Es besteht das Risiko einer Ischämie aufgrund einer Obstruktion der arteriellen Blutversorgung oder eines unzureichenden Blutflusses.
  • Vorhandensein von Narben, die das Vorschieben des Lappens behindern könnten oder nicht vollständig entfernt werden könnten;
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer Krankheit, die den Heilungsprozess beeinträchtigen würde;
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Störungen des Immunsystems;
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Blutungsstörungen;
  • Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie;
  • Schwanger oder stillend;
  • Behandlung mit Antikoagulanzien einschließlich Aspirin innerhalb von 7 Tagen vor der Operation (eine Auswaschphase von 7 Tagen ist erforderlich); oder
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elektrochirurgie
Elektrochirurgische Instrumente werden verwendet, um Gewebe mithilfe von elektrischem Wechselstrom an der Operationsstelle zu schneiden und zu koagulieren. Bei der Elektrochirurgie wird der Patient in den Stromkreis einbezogen und Strom gelangt in den Körper des Patienten.
Gerät: Das Harmonic™ Ultraschallskalpell
Ein chirurgisches Instrument, das Ultraschallenergie nutzt, die sowohl das Schneiden als auch das Koagulieren am genauen Anwendungspunkt ermöglicht.
Andere Namen:
  • Harmonische Technologie
  • Hersteller: Ethicon Endo-Surgery, Inc., Cincinnati, OH.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen (ml) vom Zeitpunkt der Drainageplatzierung bis zum Zeitpunkt der Drainageentfernung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Drainageeinlage bis zum Zeitpunkt der Drainageentfernung (</= 770 Stunden)
Das postoperative seröse Drainagevolumen wurde in Millilitern gemessen und als das Volumen der serösen Flüssigkeit definiert, die aus den nach dem Untersuchungsverfahren installierten Wunddrainagen gesammelt wurde
Vom Zeitpunkt der Drainageeinlage bis zum Zeitpunkt der Drainageentfernung (</= 770 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Stunden von der Platzierung des Abflusses bis zur Entfernung des Abflusses
Zeitfenster: Von der Drainage bis zur Drainageentfernung (</= 770 Stunden)
Gesamtzahl der Stunden von der Platzierung des Abflusses bis zur Entfernung des Abflusses
Von der Drainage bis zur Drainageentfernung (</= 770 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Al Aly, MD, Iowa City Plastic Surgery
  • Hauptermittler: Dirk Richter, MD, Facharzt für Plastische Chirurgie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-06-0009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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