Harmonisk kontra elektrokirurgi i underkroppslyftprocedurer (LBL)
En randomiserad, prospektiv, parallell gruppstudie som jämför Harmonic™ med elektrokirurgi i underkroppslyftprocedurer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lower Body Lift-procedurer utförs för att korrigera hudöverflöd och muskeldiastaser orsakade av betydande viktminskning, dålig hudton, etc. Lower Body Lift-procedurer innebär en hög risk för tidiga komplikationer, inklusive hematom, serom, nekros och sårläkningsproblem. Förekomsten av dessa komplikationer kan delvis bero på den omfattande undermineringen och uppdelningen av det ytliga och de djupa arteriella systemen, som görs i konventionella procedurer.
Ihållande serös sårdränage och serom är de vanligaste komplikationerna vid lyftning av nedre kroppar. Hastigheten för uppsamling av serös vätska avgör hur lång tid dräneringen behöver förbli på plats. Även om sugdränering minskar serombildning, kan långvarig användning försena läkning, orsaka skada och öka risken för retrograd infektion och obehag för patienten. Sårdränage har en direkt korrelation med serombildning. Förlusten av proteinnäringsämnen och mineraler i det dränerade serumet är också ett problem med långvarig dränering som kan resultera i läkningsförseningar.
Harmonic™-teknologin använder ultraljudsenergi som möjliggör både skärning och koagulering vid den exakta appliceringspunkten. Harmonic™ har använts sedan 1992 främst inom urologi och mag-tarmkirurgi (laparoskopisk kirurgi). Avsevärt minskad serös dränering vid ett antal allmänna kirurgiska ingrepp såsom ytlig och total parotidektomi; tyreoidektomi; tonsillektomi; pectoralis major myokutan flikdissektion; axillär dissektion; och lymfadenektomi har rapporterats med användning av Harmonic™.
Harmonic™ har även använts vid parotidektomi och käkkirurgi, men dess användning har sällan nämnts inom plastikkirurgi och rekonstruktiv kirurgi. Den senaste tidens användning av Harmonic™ har visat sig lovande inom plastik och rekonstruktiv kirurgi vid dissektion av pectoralis major myokutana flik och totalkroppslyft.
Jämförelser: Harmonic™ vs. elektrokirurgi i underkroppslyft.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Förenta staterna, 52241
- Dr. Al Aly
-
-
-
-
-
Wesseling, Tyskland
- Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen som är kvalificerade för denna kliniska forskningsstudie måste uppfylla alla följande kriterier:
- Välj att genomgå en underkroppslyftning av post-fetma skäl;
- Kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke för studien;
- Kunna återvända för alla studiebesök;
- Vara en man eller kvinna äldre än eller lika med 18 år;
- Skaffa medicinskt tillstånd för en underkroppslyftning enligt institutionella krav.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner med något av följande kriterier är inte berättigade att delta i denna kliniska forskningsstudie:
- American Society Anesthesiologists (ASA) Klassificering av fysisk status större än III;
- Aktuell rökare (dokumenterad avhållsamhet i 3 månader);
- Dokumenterad aktuell användning av steroider eller antiinflammatoriska läkemedel (inom den senaste månaden) och ingen historia av långvarig användning (under 1 månad under de senaste 3 månaderna);
- Diabetes mellitus (kräver behandling under det senaste året);
- Behov av samtidiga kirurgiska ingrepp där sårdräneringen skulle kopplas samman med de sårregioner som studerades av försöket (med undantag för fettsugning);
- Förekomst av ventralt eller navelbråck som kräver reparation med användning av protesmaterial (t. maska);
- Sjuklig fetma (Body Mass Index ≥ 40);
- Risk för ischemi på grund av obstruktion av den arteriella blodtillförseln eller otillräckligt blodflöde;
- Förekomst av ärr som kan begränsa flikens framflyttning eller som inte kan avlägsnas helt;
- Aktuell diagnos eller historia av någon sjukdom som skulle försämra läkningsprocessen;
- Aktuell diagnos eller historia av störningar i immunsystemet;
- Dokumenterad historia av blödningsrubbningar;
- Förekomst av okontrollerad hypertoni;
- Gravid eller ammande;
- Behandlas med antikoagulantia inklusive acetylsalicylsyra inom 7 dagar före operationen (en tvättningsperiod på 7 dagar kommer att krävas); eller
- Deltagande i andra kliniska studier under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elektrokirurgi
Elektrokirurgiska instrument används för att skära och koagulera vävnad med växelström på operationsstället.
Vid elektrokirurgi ingår patienten i kretsen och ström kommer in i patientens kropp.
|
Ett kirurgiskt instrument som använder ultraljudsenergi som möjliggör både skärning och koagulering vid den exakta appliceringspunkten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total volym (ml) Från tidpunkten för avloppsplacering till tidpunkt för borttagning av avlopp
Tidsram: Från tidpunkten för avloppsplacering till tidpunkt för borttagning av avlopp (</= 770 timmar)
|
Postoperativ serös dräneringsvolym mättes i milliliter och definierades som volymen serös vätska som samlats upp från sårdränerna installerade efter studieproceduren
|
Från tidpunkten för avloppsplacering till tidpunkt för borttagning av avlopp (</= 770 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal timmar från avloppsplacering till avloppsborttagning
Tidsram: Från avloppsplacering till avloppsborttagning (</= 770 timmar)
|
Totalt antal timmar från avloppsplacering till avloppsborttagning
|
Från avloppsplacering till avloppsborttagning (</= 770 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Al Aly, MD, Iowa City Plastic Surgery
- Huvudutredare: Dirk Richter, MD, Facharzt für Plastische Chirurgie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CI-06-0009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .