Harmonisk versus elektrokirurgi i underkropsløfteprocedurer (LBL)
En randomiseret, prospektiv, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner Harmonic™ med elektrokirurgi i nedre kropsløftningsprocedurer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lower Body Lift-procedurer udføres for at korrigere hudredundans og muskeldiastaser forårsaget af betydeligt vægttab, dårlig hudtone osv. Lower Body Lift-procedurer involverer en høj risiko for tidlige komplikationer, herunder hæmatomer, seromer, nekroser og sårhelingsproblemer. Forekomsten af disse komplikationer kan til dels skyldes den omfattende underminering og opdeling af det overfladiske og de dybe arterielle systemer, udført ved konventionelle procedurer.
Vedvarende serøs sårdrænage og seromer er de mest almindelige komplikationer i nedre kropsløft-procedurer. Hastigheden af serøs væskeopsamling bestemmer den tid, dræn skal forblive på plads. Selvom sugedræn reducerer seromdannelse, kan langvarig brug forsinke helingen, forårsage skade og øge risikoen for retrograd infektion og patientens ubehag. Sårdrænage har en direkte sammenhæng med seromdannelse. Tabet af proteinnæringsstoffer og mineraler i det drænede serum er også et problem med langvarig dræning, der kan resultere i forsinkelser i helingen.
Harmonic™-teknologien bruger ultralydsenergi, der tillader både skæring og koagulering på det præcise tidspunkt for påføring. Harmonic™ har været brugt siden 1992, overvejende inden for urologi og mave-tarmkirurgi (laparoskopisk kirurgi). Signifikant reduceret serøs dræning i en række generelle kirurgiske procedurer, såsom overfladisk og total parotidektomi; thyreoidektomi; tonsillektomi; pectoralis major myokutan klapdissektion; aksillær dissektion; og lymfadenektomi er blevet rapporteret ved brug af Harmonic™.
Harmonic™ er også blevet brugt til parotidektomi og kæbekirurgi, men dens anvendelse er sjældent blevet nævnt inden for plastik og rekonstruktiv kirurgi. Nylig brug af Harmonic™ har vist sig lovende inden for plastik og rekonstruktiv kirurgi ved dissektion af pectoralis major myokutane flap og total kropsløft.
Sammenligninger: Harmonic™ vs. elektrokirurgi i nedre kropsløft-procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Forenede Stater, 52241
- Dr. Al Aly
-
-
-
-
-
Wesseling, Tyskland
- Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der er kvalificerede til denne kliniske forskningsundersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:
- Vælg at gennemgå en underkropsløftning af post-fedme årsager;
- I stand til at forstå og underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular;
- i stand til at vende tilbage til alle studiepåbudte besøg;
- Være en mand eller kvinde over eller lig med 18 år;
- Indhent lægegodkendelse til en underkropsløft-procedure i henhold til institutionelle krav.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner med nogen af følgende kriterier er ikke kvalificerede til at deltage i denne kliniske forskningsundersøgelse:
- American Society Anesthesiologists (ASA) Klassifikation af fysisk status større end III;
- Aktuel ryger (dokumenteret afholdenhed i 3 måneder);
- Dokumenteret aktuel brug af steroider eller antiinflammatorisk medicin (inden for den seneste måned) og ingen historie med længere tids brug (i 1 måned inden for de seneste 3 måneder);
- Diabetes mellitus (kræver behandling inden for det seneste år);
- Behov for samtidige kirurgiske procedurer, hvor sårdræningen ville forbindes med de sårregioner, der blev undersøgt af forsøget (med undtagelse af fedtsugning);
- Tilstedeværelse af ventral- eller navlebrok, der kræver reparation ved brug af protesemateriale (f. mesh);
- Sygelig fedme (Body Mass Index ≥ 40);
- Risiko for iskæmi på grund af tilstedeværelse af obstruktion af den arterielle blodforsyning eller utilstrækkelig blodgennemstrømning;
- Tilstedeværelse af ar, der kunne begrænse klapfremrykningen, eller som ikke kunne fjernes fuldstændigt;
- Nuværende diagnose eller historie om enhver sygdom, der ville forringe helingsprocessen;
- Aktuel diagnose eller historie med immunsystemlidelser;
- Dokumenteret historie med blødningsforstyrrelser;
- Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension;
- Gravid eller ammende;
- At blive behandlet med antikoagulantia inklusive aspirin inden for 7 dage før operationen (en udvaskningsperiode på 7 dage vil være påkrævet); eller
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elektrokirurgi
Elektrokirurgiske instrumenter bruges til at skære og koagulere væv ved hjælp af vekselstrøm på operationsstedet.
Ved Elektrokirurgi indgår patienten i kredsløbet, og der kommer strøm ind i patientens krop.
|
Et kirurgisk instrument, der bruger ultralydsenergi, der tillader både skæring og koagulering på det præcise påføringspunkt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet volumen (ml) Fra tidspunktet for afløbsplacering til tidspunktet for afløbsfjernelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for afløbsplacering til tidspunktet for fjernelse af drænet (</= 770 timer)
|
Postoperativ serøs drænvolumen blev målt i milliliter og defineret som volumen af serøs væske opsamlet fra sårdrænene installeret efter undersøgelsesproceduren
|
Fra tidspunktet for afløbsplacering til tidspunktet for fjernelse af drænet (</= 770 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal timer fra afløbsplacering til afløbsfjernelse
Tidsramme: Fra afløbsplacering til afløbsfjernelse (</= 770 timer)
|
Samlet antal timer fra afløbsplacering til afløbsfjernelse
|
Fra afløbsplacering til afløbsfjernelse (</= 770 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Al Aly, MD, Iowa City Plastic Surgery
- Ledende efterforsker: Dirk Richter, MD, Facharzt für Plastische Chirurgie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI-06-0009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Harmonic™ ultralydsskalpellen
-
Medical College of WisconsinAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Positionel søvnapnøDet Forenede Kongerige
-
The Catholic University of KoreaUkendtSlidgigt, patientspecifikke instrumenter
-
Istanbul Arel UniversityBahçeşehir University; Kırklareli UniversityAfsluttetNeurologiske underskudTyrkiet (Türkiye)
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Stryker NeurovascularAfsluttetIntrakraniel ateroskleroseFrankrig, Tyskland
-
novoGIUkendtTyktarmssygdommeFrankrig
-
Johnson & Johnson Consumer Products Company Division...Afsluttet