Harmonisk versus elektrokirurgi i underkroppsløftprosedyrer (LBL)
En randomisert, prospektiv, parallell gruppestudie som sammenligner Harmonic™ med elektrokirurgi i underkroppsløftprosedyrer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lower Body Lift-prosedyrer utføres for å korrigere hudredundans og muskeldiastaser forårsaket av betydelig vekttap, dårlig hudtone osv. Lower Body Lift-prosedyrer innebærer en høy risiko for tidlige komplikasjoner, inkludert hematomer, seromer, nekroser og sårhelingsproblemer. Forekomsten av disse komplikasjonene kan delvis skyldes omfattende undergraving og oppdeling av de overfladiske og de dype arterielle systemene, utført i konvensjonelle prosedyrer.
Vedvarende serøs sårdrenasje og seromer er de vanligste komplikasjonene ved løfting av nedre kropp. Hastigheten for oppsamling av serøs væske bestemmer tiden dreneringene trenger for å forbli på plass. Selv om sugedrener reduserer seromadannelse, kan langvarig bruk forsinke tilheling, forårsake skade og øke risikoen for retrograd infeksjon og pasientens ubehag. Sårdrenasje har en direkte korrelasjon med seromdannelse. Tap av proteinnæringsstoffer og mineraler i det drenerte serumet er også et problem med langvarig drenering som kan føre til forsinkelser i helbredelsen.
Harmonic™-teknologien bruker ultralydenergi som tillater både kutting og koagulering på det nøyaktige punktet for påføring. Harmonic™ har blitt brukt siden 1992 hovedsakelig i urologi og gastro-intestinal kirurgi (laparoskopisk kirurgi). Betydelig redusert serøs drenering i en rekke generelle kirurgiske prosedyrer som overfladisk og total parotidektomi; tyreoidektomi; tonsillektomi; pectoralis major myokutan klaffdisseksjon; aksillær disseksjon; og lymfadenektomi er rapportert ved bruk av Harmonic™.
Harmonic™ har også blitt brukt i parotidectomy og maxillofacial kirurgi, men bruken har sjelden vært nevnt innen plastisk og rekonstruktiv kirurgi. Nylig bruk av Harmonic™ har vist lovende innen plastisk og rekonstruktiv kirurgi ved disseksjon av pectoralis major myokutane flik og totalkroppsløft.
Sammenligninger: Harmonic™ vs. elektrokirurgi i nedrekroppsløftprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Forente stater, 52241
- Dr. Al Aly
-
-
-
-
-
Wesseling, Tyskland
- Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som er kvalifisert for denne kliniske forskningsstudien må oppfylle alle følgende kriterier:
- Velg å gjennomgå en prosedyre for løfting av nedre kropp av årsaker etter fedme;
- Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke til studien;
- Kunne komme tilbake for alle studiepålagte besøk;
- være en mann eller kvinne over eller lik 18 år;
- Skaff medisinsk godkjenning for en nedrekroppsløftprosedyre i henhold til institusjonelle krav.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner med noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert til å delta i denne kliniske forskningsstudien:
- American Society Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status større enn III;
- Nåværende røyker (dokumentert avholdenhet i 3 måneder);
- Dokumentert nåværende bruk av steroider eller antiinflammatoriske medisiner (i løpet av den siste måneden) og ingen historie med langvarig bruk (i 1 måned de siste 3 månedene);
- Diabetes mellitus (trenger behandling i løpet av det siste året);
- Behov for samtidige kirurgiske prosedyrer der sårdreneringen vil forbindes med sårregionene som ble studert av forsøket (med unntak av fettsuging);
- Tilstedeværelse av ventral- eller navlebrokk som krever reparasjon ved bruk av protesemateriale (f. mesh);
- Sykelig fedme (kroppsmasseindeks ≥ 40);
- Risiko for iskemi på grunn av tilstedeværelse av obstruksjon av den arterielle blodtilførselen eller utilstrekkelig blodstrøm;
- Tilstedeværelse av arr som kan begrense klaffens fremføring eller som ikke kan fjernes fullstendig;
- Nåværende diagnose eller historie med sykdom som ville svekke helingsprosessen;
- Nåværende diagnose eller historie med forstyrrelser i immunsystemet;
- Dokumentert historie med blødningsforstyrrelser;
- Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon;
- Gravid eller ammende;
- Å bli behandlet med antikoagulantia inkludert aspirin innen 7 dager før operasjonen (en utvaskingsperiode på 7 dager vil være nødvendig); eller
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Elektrokirurgi
Elektrokirurgiske instrumenter brukes til å kutte og koagulere vev ved bruk av elektrisk vekselstrøm på operasjonsstedet.
I Elektrokirurgi inkluderes pasienten i kretsen og strøm kommer inn i pasientens kropp.
|
Et kirurgisk instrument som bruker ultralydenergi som tillater både kutting og koagulering på det nøyaktige punktet for påføring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt volum (ml) Fra tidspunktet for avløpsplassering til tidspunktet for avløpsfjerning
Tidsramme: Fra tidspunktet for avløpsplassering til tidspunktet for fjerning av avløp (</= 770 timer)
|
Postoperativt serøst dreneringsvolum ble målt i milliliter og definert som volumet serøs væske samlet fra sårdrenene installert etter studieprosedyren
|
Fra tidspunktet for avløpsplassering til tidspunktet for fjerning av avløp (</= 770 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall timer fra avløpsplassering til avløpsfjerning
Tidsramme: Fra avløpsplassering til avløpsfjerning (</= 770 timer)
|
Totalt antall timer fra avløpsplassering til avløpsfjerning
|
Fra avløpsplassering til avløpsfjerning (</= 770 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Al Aly, MD, Iowa City Plastic Surgery
- Hovedetterforsker: Dirk Richter, MD, Facharzt für Plastische Chirurgie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-06-0009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .