Harmonická versus elektrochirurgie při zvedání dolní části těla (LBL)
Randomizovaná, prospektivní, paralelní skupinová studie srovnávající Harmonic™ s elektrochirurgií při zvedání dolní části těla
Přehled studie
Detailní popis
Procedury zvedání dolní části těla se provádějí ke korekci nadbytečnosti kůže a svalových diastáz způsobených výrazným úbytkem hmotnosti, špatným tónem pleti atd. Zákroky zvedání dolní části těla zahrnují vysoké riziko časných komplikací, včetně hematomů, seromů, nekrózy a problémů s hojením ran. Výskyt těchto komplikací může být částečně způsoben rozsáhlým poddolováním a rozdělením povrchového a hlubokého arteriálního systému, prováděným konvenčními postupy.
Přetrvávající drenáž serózní rány a seromy jsou nejčastějšími komplikacemi při postupech liftingu dolního těla. Rychlost shromažďování serózní tekutiny určuje dobu, po kterou musí drény zůstat na místě. Přestože odsávací drény snižují tvorbu seromu, dlouhodobé používání může zpomalit hojení, způsobit zranění a zvýšit riziko retrográdní infekce a nepohodlí pacienta. Drenáž rány má přímou korelaci s tvorbou seromu. Ztráta proteinových živin a minerálů ve vyčerpaném séru je také problémem s prodlouženým odtokem, který může mít za následek zpoždění hojení.
Technologie Harmonic™ využívá ultrazvukovou energii, která umožňuje řezání i koagulaci v přesném místě aplikace. Harmonic™ se používá od roku 1992 především v urologii a gastrointestinální chirurgii (laparoskopická chirurgie). Významně snížená serózní drenáž u řady všeobecných chirurgických výkonů, jako je povrchová a totální parotidektomie; tyreoidektomie; tonzilektomie; disekce myokutánního laloku pectoralis major; disekce axily; a lymfadenektomie byly hlášeny při použití Harmonic™.
Harmonic™ byl také použit v parotidektomii a maxilofaciální chirurgii, ale jeho použití bylo zřídka zmíněno v oblasti plastické a rekonstrukční chirurgie. Nedávné použití Harmonic™ se ukázalo jako slibné v plastické a rekonstrukční chirurgii při disekci myokutánního laloku pectoralis major a zvedání celého těla.
Srovnání: Harmonic™ vs. elektrochirurgie u procedur zvedání dolní části těla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wesseling, Německo
- Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
-
-
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Spojené státy, 52241
- Dr. Al Aly
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty způsobilé pro tuto studii klinického výzkumu musí splňovat všechna následující kritéria:
- Vyberte si, že podstoupíte proceduru zvedání dolní části těla z důvodů po obezitě;
- Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií;
- Schopnost vrátit se na všechny studijní nařízené návštěvy;
- Být muž nebo žena starší nebo rovný 18 letům;
- Získejte lékařské povolení pro postup zvedání dolní části těla v souladu s požadavky instituce.
Kritéria vyloučení:
Subjekty s kterýmkoli z následujících kritérií se nemohou zúčastnit této klinické výzkumné studie:
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) vyšší než III;
- Současný kuřák (doložená abstinence 3 měsíce);
- Zdokumentované současné užívání steroidů nebo protizánětlivých léků (během posledního měsíce) a žádná historie dlouhodobého užívání (po dobu 1 měsíce v posledních 3 měsících);
- Diabetes mellitus (vyžadující léčbu během posledního roku);
- Potřeba souběžných chirurgických zákroků, při kterých by se drenáž rány propojila s oblastmi rány studovanými ve studii (s výjimkou liposukce);
- Přítomnost ventrální nebo pupeční kýly vyžadující opravu pomocí protetického materiálu (např. pletivo);
- Morbidní obezita (Body Mass Index ≥ 40);
- Riziko ischemie v důsledku přítomnosti obstrukce arteriálního krevního zásobení nebo nedostatečného průtoku krve;
- Přítomnost jizev, které by mohly omezit posun chlopně nebo které nebylo možné zcela vyříznout;
- Současná diagnóza nebo historie jakékoli nemoci, která by narušila proces hojení;
- Současná diagnóza nebo historie poruch imunitního systému;
- Zdokumentovaná anamnéza krvácivých poruch;
- Přítomnost nekontrolované hypertenze;
- Těhotné nebo kojící;
- Být léčen antikoagulancii včetně aspirinu během 7 dnů před operací (bude vyžadována vymývací perioda 7 dnů); nebo
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Elektrochirurgie
Elektrochirurgické nástroje se používají k řezání a koagulaci tkáně pomocí střídavého elektrického proudu v místě operace.
V elektrochirurgii je pacient zařazen do okruhu a proud vstupuje do těla pacienta.
|
Chirurgický nástroj, který využívá ultrazvukovou energii, která umožňuje řezání i koagulaci v přesném místě aplikace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem (ml) od doby umístění odtoku do doby odstranění odtoku
Časové okno: Od okamžiku umístění odtoku do doby jeho odstranění (</= 770 hodin)
|
Pooperační objem serózní drenáže byl měřen v mililitrech a definován jako objem serózní tekutiny odebrané z drénů rány instalovaných po postupu studie
|
Od okamžiku umístění odtoku do doby jeho odstranění (</= 770 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet hodin od umístění odtoku po jeho odstranění
Časové okno: Od umístění odtoku po odstranění odtoku (</= 770 hodin)
|
Celkový počet hodin od umístění odtoku do jeho odstranění
|
Od umístění odtoku po odstranění odtoku (</= 770 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Al Aly, MD, Iowa City Plastic Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Richter, MD, Facharzt für Plastische Chirurgie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-06-0009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukový skalpel Harmonic™
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes Mellitus, závislý na inzulínuSpojené státy
-
The Catholic University of KoreaNeznámýOsteoartritida, nástroje specifické pro pacienta
-
Dokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Johnson & Johnson Consumer Products Company Division...Dokončeno
-
Stryker NeurovascularDokončenoIntrakraniální aterosklerózaFrancie, Německo
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie