ACAPHA 预防支气管上皮内瘤变的前吸烟者患肺癌

目标：

• 确定多草药制剂 ACAPHA 对患有支气管上皮内瘤变的前吸烟者的疗效和安全性。
• 评估 ACAPHA 是否可以调节异常甲基化、细胞周期调节、细胞凋亡以及 I 期和 II 期酶调节的其他替代终点生物标志物。
• 建立一个体内共聚焦显微内窥镜图像库，其中包含相应的组织病理学、核形态学和其他生物标志物信息，以评估共聚焦显微内窥镜作为一种非活检方法在评估化学预防剂效果方面的潜力。

大纲：根据性别对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

• 第 I 组：患者每天两次口服多种草药 ACAPHA，持续 6 个月。 达到部分反应的患者接受额外 6 个月的 ACAPHA。
• 第二组：患者每天两次口服安慰剂，持续 6 个月。 达到部分反应的患者再接受 6 个月的安慰剂治疗。 患有进行性疾病的患者每天两次接受 ACAPHA，持续 6 个月。

患者在基线以及 6 个月和 12 个月时接受痰细胞学检查、口腔和支气管刷检、支气管肺泡灌洗和支气管组织活检。 分析样品的组织病理学和形态学细胞变化； MIB-1 bcl-2 和 TUNEL 免疫染色；甲基化生物标志物；和RNA的基因表达分析。

完成研究治疗后，患者将在 1 个月和 6 个月时接受随访。