ACAPHA för att förebygga lungcancer hos före detta rökare med bronkial intraepitelial neoplasi
En fas II-studie av ACAPHA hos före detta rökare med intraepitelial neoplasi
RATIONAL: Kemoprevention är användningen av vissa läkemedel för att förhindra att cancer bildas. Användningen av ACAPHA, en kombination av sex örter, kan förhindra lungcancer från att bildas hos före detta rökare med bronkial intraepitelial neoplasi.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl ACAPHA fungerar för att förebygga lungcancer hos före detta rökare med bronkial intraepitelial neoplasi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm effektiviteten och säkerheten av multi-växtbaserade medel ACAPHA hos före detta rökare med bronkial intraepitelial neoplasi.
- Utvärdera om ACAPHA kan modulera andra surrogat-endpoint-biomarkörer av avvikande metylering, cellcykelreglering, apoptos, såväl som fas I- och II-enzymreglering.
- Upprätta ett bibliotek med in vivo konfokala mikroendoskopibilder med motsvarande histopatologi, nukleär morfometri och annan biomarkörinformation för att bedöma potentialen för konfokal mikroendoskopi som en icke-biopsimetod för att bedöma effekten av kemopreventionsmedel.
DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter kön. Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
- Arm I: Patienterna får oralt multi-växtbaserat medel ACAPHA två gånger dagligen i 6 månader. Patienter som uppnår ett partiellt svar får ytterligare 6 månaders ACAPHA.
- Arm II: Patienterna får oral placebo två gånger dagligen i 6 månader. Patienter som uppnår ett partiellt svar får ytterligare 6 månaders placebo. Patienter med progressiv sjukdom får ACAPHA två gånger dagligen i 6 månader.
Patienterna genomgår sputumcytologi, orala och bronkiala borstningar, bronkoalveolär sköljning och bronkialvävnadsbiopsier vid baslinjen och vid 6 och 12 månader. Prover analyseras för histopatologiska och morfometriska cellförändringar; MIB-1 bcl-2 och TUNEL immunfärgning; metyleringsbiomarkörer; och genuttrycksanalys av RNA.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna efter 1 och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Ett eller flera områden av bronkial intraepitelial neoplasi (IEN) (metaplasi/dysplasi) med ett nukleärt morfometriindex > 1,36 och en ytdiameter > 1,2 mm vid autofluorescensbronkoskopi
- Atypiska sputumceller som fastställts genom datorstödd bildanalys
- Tidigare rökare (dvs slutade röka för minst 1 år sedan) som har rökt minst 30 pack-år (dvs 1 pack/dag i 30 år eller mer)
- Utandad kolmonoxidhalt < 5 ppm
- Ingen invasiv cancer vid bronkoskopi eller onormal spiral CT-skanning av bröstkorg misstänkt för lungcancer
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Normala njurfunktionstester (BUN, kreatinin, urinanalys)
- Normala leverfunktionstester (ASAT, ALAT, bilirubin, alkaliskt fosfatas)
- Ingen kronisk aktiv hepatit eller levercirros
- Ingen akut bronkit eller lunginflammation under den senaste månaden
- Ingen känd reaktion på xylokain
Inget medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra patientens säkerhet under deltagande i studien, inklusive något av följande:
- Akut eller kronisk andningssvikt
- Instabil angina
- Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
- Blödarsjuka
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ej angivet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
|
|
|
Aktiv komparator: ACAPHA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt och säkerhet av multi-växtläkemedel ACAPHA mätt med kombinerad histopatologi och nukleär morfometri av intraepitelial neoplasi lesioner
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i svårighetsgraden av dysplasi genom bronkial biopsi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i det morfometriska indexet för sputumceller, bronkialbiopsier och epitelceller i den bronkoalveolära sköljvätskan (BAL)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
MIB-1, bcl-2 och TUNEL immunfärgning i bronkialbiopsierna
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Metyleringsbiomarkörer i sputa, oral borste och BAL-celler
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Genuttrycksanalys av RNA från bronkialborstceller
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Volumetrisk mätning av CT-skanning-detekterade lungknölar före och efter behandling
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000562055
- U01CA096109 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- BCCA-H02-61177-A002
- BCCA-R02-1177
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .