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ACAPHA는 기관지 상피내 신생물이 있는 이전 흡연자의 폐암을 예방합니다.

2012년 3월 7일 업데이트: British Columbia Cancer Agency

상피내 신생물이 있는 이전 흡연자에서 ACAPHA의 II상 시험

근거: 화학예방은 암이 형성되는 것을 막기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 6가지 약초의 조합인 ACAPHA를 사용하면 기관지 상피내 종양이 있는 이전 흡연자에게서 폐암이 형성되는 것을 예방할 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 기관지 상피내 신생물이 있는 이전 흡연자의 폐암 예방에 ACAPHA가 얼마나 잘 작용하는지 부작용을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 기관지 상피내 신생물이 있는 이전 흡연자에서 복합 약초제 ACAPHA의 효능과 안전성을 결정합니다.
  • ACAPHA가 이상 메틸화, 세포 주기 조절, 세포사멸, 1상 및 2상 효소 조절에 대한 다른 대리 종점 바이오마커를 조절할 수 있는지 여부를 평가합니다.
  • 화학예방제의 효과를 평가할 때 비생검 방법으로서 공초점 미세내시경의 가능성을 평가하기 위해 해당 조직병리학, 핵 형태측정 및 기타 바이오마커 정보와 함께 생체 내 공초점 미세내시경 이미지 라이브러리를 구축합니다.

개요: 환자는 성별에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 6개월 동안 하루에 두 번 경구 복합 약초제인 ACAPHA를 투여받습니다. 부분 반응을 달성한 환자는 추가로 6개월의 ACAPHA를 받습니다.
  • 2군: 환자는 6개월 동안 매일 2회 경구 위약을 투여받습니다. 부분 반응을 달성한 환자는 추가로 6개월 동안 위약을 투여받습니다. 진행성 질환 환자는 6개월 동안 하루에 두 번 ACAPHA를 받습니다.

환자는 기준선과 6개월 및 12개월에 객담 세포학, 구강 및 기관지 칫솔질, 기관지폐포 세척 및 기관지 조직 생검을 받습니다. 샘플은 조직병리학적 및 형태학적 세포 변화에 대해 분석됩니다. MIB-1 bcl-2 및 TUNEL 면역염색; 메틸화 바이오마커; 및 RNA의 유전자 발현 분석.

연구 요법 완료 후, 환자를 1개월 및 6개월에 추적한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 자가형광 기관지경 검사에서 핵 형태측정 지수 > 1.36 및 표면 직경 > 1.2 mm인 기관지 상피내 신생물(IEN)(화생/이형성)의 하나 이상의 영역
  • 컴퓨터 보조 이미지 분석에 의해 결정된 비정형 가래 세포
  • 이전 흡연자(즉, 최소 1년 전에 금연)로 최소 30갑년(즉, 30년 이상 동안 하루 1갑)을 피운 사람
  • 내쉬는 일산화탄소 수준 < 5ppm
  • 폐암이 의심되는 기관지경 검사 또는 비정상적인 나선형 흉부 CT 스캔에서 침습성 암 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 정상 신기능 검사(BUN, 크레아티닌, 요검사)
  • 정상 간 기능 검사(AST, ALT, 빌리루빈, 알칼리 포스파타제)
  • 만성 활동성 간염 또는 간경변증 없음
  • 지난 1개월 이내에 급성 기관지염 또는 폐렴 없음
  • 자일로카인에 대한 알려진 반응 없음

  • 연구자의 의견에 따라 다음 중 하나를 포함하여 연구에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 의학적 상태가 없습니다.

    • 급성 또는 만성 호흡 부전
    • 불안정 협심증
    • 조절되지 않는 울혈성 심부전
    • 출혈 장애

이전 동시 치료:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약
건강 보조 식품: 설탕 알약
활성 비교기: 아카파
건강 보조 식품: 멀티 허브 에이전트 ACAPHA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
상피내 신생물 병변의 조직병리학 및 핵 형태계측을 결합하여 측정한 다제제 ACAPHA의 효능 및 안전성
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기관지 생검에 의한 이형성증의 중증도 변화
기간: 6 개월
6 개월
기관지폐포 세척액(BAL)에서 가래 세포, 기관지 생검 및 상피 세포의 형태학적 지수의 변화
기간: 12 개월
12 개월
기관지 생검에서 MIB-1, bcl-2 및 TUNEL 면역염색
기간: 12 개월
12 개월
객담, 구강 브러시 및 BAL 세포의 메틸화 바이오마커
기간: 12 개월
12 개월
기관지 브러시 세포에서 RNA의 유전자 발현 분석
기간: 12 개월
12 개월
CT 스캔으로 검출된 폐 결절의 치료 전후 체적 측정
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000562055
  • U01CA096109 (미국 NIH 보조금/계약)
  • BCCA-H02-61177-A002
  • BCCA-R02-1177

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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