Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACAPHA w zapobieganiu rakowi płuca u byłych palaczy z śródnabłonkową neoplazją oskrzeli

7 marca 2012 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Faza II badania ACAPHA u byłych palaczy z neoplazją śródnabłonkową

UZASADNIENIE: Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania raka. Stosowanie ACAPHA, kombinacji sześciu ziół, może zapobiegać powstawaniu raka płuc u byłych palaczy z śródnabłonkową neoplazją oskrzeli.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności ACAPHA w zapobieganiu rakowi płuc u byłych palaczy z śródnabłonkową neoplazją oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności i bezpieczeństwa wieloziołowego środka ACAPHA u byłych palaczy z śródnabłonkową neoplazją oskrzeli.
  • Oceń, czy ACAPHA może modulować inne zastępcze biomarkery punktu końcowego nieprawidłowej metylacji, regulacji cyklu komórkowego, apoptozy, a także regulacji enzymów fazy I i II.
  • Stworzyć bibliotekę obrazów mikroendoskopii konfokalnej in vivo wraz z odpowiednią histopatologią, morfometrią jądrową i innymi informacjami o biomarkerach, aby ocenić potencjał mikroendoskopii konfokalnej jako metody bez biopsji w ocenie wpływu środków chemoprewencyjnych.

ZARYS: Pacjentów podzielono na straty według płci. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustny multi-ziołowy środek ACAPHA dwa razy dziennie przez 6 miesięcy. Pacjenci, u których uzyskano częściową odpowiedź, otrzymują dodatkowe 6 miesięcy ACAPHA.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez 6 miesięcy. Pacjenci, u których uzyskano częściową odpowiedź, otrzymują dodatkowe 6 miesięcy placebo. Pacjenci z postępującą chorobą otrzymują ACAPHA dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.

Pacjenci przechodzą cytologię plwociny, szczotkowanie jamy ustnej i oskrzeli, płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe i biopsję tkanki oskrzeli na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Próbki są analizowane pod kątem histopatologicznych i morfometrycznych zmian komórkowych; MIB-1 bcl-2 i barwienie immunologiczne TUNEL; biomarkery metylacji; i analiza ekspresji genów RNA.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani po 1 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Jeden lub więcej obszarów śródnabłonkowej neoplazji oskrzeli (IEN) (metaplazja/dysplazja) o wskaźniku morfometrii jądrowej > 1,36 i średnicy powierzchni > 1,2 mm w bronchoskopii autofluorescencyjnej
  • Nietypowe komórki plwociny określone za pomocą komputerowej analizy obrazu
  • Były palacz (tj. rzucił palenie co najmniej 1 rok temu), który palił co najmniej 30 paczkolat (tj. 1 paczka dziennie przez 30 lat lub więcej)
  • Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu < 5 ppm
  • Brak inwazyjnego raka w bronchoskopii lub nieprawidłowego spiralnego tomografii komputerowej klatki piersiowej podejrzanej o raka płuc

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Normalne testy czynności nerek (BUN, kreatynina, analiza moczu)
  • Prawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT, ALT, bilirubina, fosfataza alkaliczna)
  • Brak przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby lub marskości wątroby
  • Brak ostrego zapalenia oskrzeli lub zapalenia płuc w ciągu ostatniego miesiąca
  • Brak znanej reakcji na ksylokainę

  • Żaden stan chorobowy, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w badaniu, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Ostra lub przewlekła niewydolność oddechowa
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
    • Zaburzenie krwawienia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Suplement diety: Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: ACAPHA
Suplement diety: multiziołowy środek ACAPHA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność i bezpieczeństwo wieloziołowego środka ACAPHA mierzone za pomocą połączonej histopatologii i morfometrii jądrowej zmian śródnabłonkowej neoplazji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany nasilenia dysplazji w biopsji oskrzeli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany wskaźnika morfometrycznego komórek plwociny, biopsji oskrzeli i komórek nabłonka w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Barwienie immunologiczne MIB-1, bcl-2 i TUNEL w biopsjach oskrzeli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Biomarkery metylacji w plwocinie, szczoteczce do jamy ustnej i komórkach BAL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Analiza ekspresji genów RNA z komórek szczoteczkowych oskrzeli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pomiar wolumetryczny guzków w płucach wykrytych w tomografii komputerowej przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000562055
  • U01CA096109 (Grant/umowa NIH USA)
  • BCCA-H02-61177-A002
  • BCCA-R02-1177

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na multiziołowy środek ACAPHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj