ACAPHA nella prevenzione del cancro del polmone negli ex fumatori con neoplasia intraepiteliale bronchiale

OBIETTIVI:

• Determinare l'efficacia e la sicurezza dell'agente multi-erboristico ACAPHA in ex fumatori con neoplasia bronchiale intraepiteliale.
• Valutare se ACAPHA può modulare altri biomarcatori endpoint surrogati di metilazione aberrante, regolazione del ciclo cellulare, apoptosi, nonché regolazione degli enzimi di fase I e II.
• Stabilire una libreria di immagini di microendoscopia confocale in vivo con istopatologia corrispondente, morfometria nucleare e altre informazioni sui biomarcatori per valutare il potenziale della microendoscopia confocale come metodo non bioptico nella valutazione dell'effetto degli agenti di chemioprevenzione.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al sesso. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

• Braccio I: i pazienti ricevono l'agente multi-erboristico orale ACAPHA due volte al giorno per 6 mesi. I pazienti che ottengono una risposta parziale ricevono altri 6 mesi di ACAPHA.
• Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno per 6 mesi. I pazienti che ottengono una risposta parziale ricevono altri 6 mesi di placebo. I pazienti con malattia progressiva ricevono ACAPHA due volte al giorno per 6 mesi.

I pazienti vengono sottoposti a citologia dell'espettorato, spazzolamento orale e bronchiale, lavaggio broncoalveolare e biopsie del tessuto bronchiale al basale ea 6 e 12 mesi. I campioni vengono analizzati per i cambiamenti cellulari istopatologici e morfometrici; MIB-1 bcl-2 e immunocolorazione TUNEL; biomarcatori di metilazione; e analisi dell'espressione genica dell'RNA.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 6 mesi.