Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACAPHA i forebygging av lungekreft hos tidligere røykere med bronkial intraepitelial neoplasi

7. mars 2012 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency

En fase II-studie av ACAPHA hos tidligere røykere med intraepitelial neoplasi

BAKGRUNN: Kjemoprevensjon er bruken av visse medikamenter for å hindre kreftdannelse. Bruken av ACAPHA, en kombinasjon av seks urter, kan forhindre dannelse av lungekreft hos tidligere røykere med bronkial intraepitelial neoplasi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt ACAPHA virker for å forebygge lungekreft hos tidligere røykere med bronkial intraepitelial neoplasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten og sikkerheten til multi-urtemiddel ACAPHA hos tidligere røykere med bronkial intraepitelial neoplasi.
  • Vurder om ACAPHA kan modulere andre surrogatendepunktbiomarkører for avvikende metylering, cellesyklusregulering, apoptose, samt fase I og II enzymregulering.
  • Etabler et bibliotek med in vivo konfokale mikroendoskopibilder med tilsvarende histopatologi, nukleær morfometri og annen biomarkørinformasjon for å vurdere potensialet til konfokal mikroendoskopi som en ikke-biopsimetode for å vurdere effekten av kjemoprevensjonsmidler.

OVERSIKT: Pasientene er stratifisert etter kjønn. Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.

  • Arm I: Pasienter får oralt multi-urtemiddel ACAPHA to ganger daglig i 6 måneder. Pasienter som oppnår en delvis respons får ytterligere 6 måneder med ACAPHA.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo to ganger daglig i 6 måneder. Pasienter som oppnår en delvis respons får ytterligere 6 måneder med placebo. Pasienter med progressiv sykdom får ACAPHA to ganger daglig i 6 måneder.

Pasienter gjennomgår sputumcytologi, oral og bronkial børsting, bronkoalveolær skylling og bronkialvevsbiopsier ved baseline og ved 6 og 12 måneder. Prøver analyseres for histopatologiske og morfometriske celleforandringer; MIB-1 bcl-2 og TUNEL immunfarging; metyleringsbiomarkører; og genekspresjonsanalyse av RNA.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene etter 1 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Ett eller flere områder med bronkial intraepitelial neoplasi (IEN) (metaplasi/dysplasi) med en nukleær morfometriindeks > 1,36 og en overflatediameter > 1,2 mm ved autofluorescensbronkoskopi
  • Atypiske sputumceller bestemt ved datamaskinassistert bildeanalyse
  • Tidligere røyker (dvs. sluttet å røyke for minst 1 år siden) som har røykt minst 30 pakkeår (dvs. 1 pakke/dag i 30 år eller mer)
  • Utåndet karbonmonoksidnivå < 5 ppm
  • Ingen invasiv kreft ved bronkoskopi eller unormal spiral CT-skanning av brystet mistenkelig for lungekreft

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Normale nyrefunksjonstester (BUN, kreatinin, urinanalyse)
  • Normale leverfunksjonstester (AST, ALAT, bilirubin, alkalisk fosfatase)
  • Ingen kronisk aktiv hepatitt eller levercirrhose
  • Ingen akutt bronkitt eller lungebetennelse den siste måneden
  • Ingen kjent reaksjon på xylocain

  • Ingen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette pasientens sikkerhet i fare under deltakelse i studien, inkludert noen av følgende:

    • Akutt eller kronisk respirasjonssvikt
    • Ustabil angina
    • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
    • Blødningsforstyrrelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Kosttilskudd: Sukkerpille
Aktiv komparator: ACAPHA
Kosttilskudd: multi-urtemiddel ACAPHA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt og sikkerhet av multi-urtemiddel ACAPHA målt ved kombinert histopatologi og nukleær morfometri av intraepiteliale neoplasi lesjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av dysplasi ved bronkial biopsi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i den morfometriske indeksen til sputumceller, bronkialbiopsier og epitelceller i bronchoalveolar lavage fluid (BAL)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MIB-1, bcl-2 og TUNEL immunfarging i bronkialbiopsiene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Metyleringsbiomarkører i sputa, oral børste og BAL-celler
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Genekspresjonsanalyse av RNA fra bronkialbørsteceller
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Volumetrisk måling av CT-skanning-detekterte lungeknuter før og etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000562055
  • U01CA096109 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • BCCA-H02-61177-A002
  • BCCA-R02-1177

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på multi-urtemiddel ACAPHA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere