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ACAPHA en la prevención del cáncer de pulmón en exfumadores con neoplasia intraepitelial bronquial

7 de marzo de 2012 actualizado por: British Columbia Cancer Agency

Un ensayo de fase II de ACAPHA en ex fumadores con neoplasia intraepitelial

FUNDAMENTO: La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar la formación de cáncer. El uso de ACAPHA, una combinación de seis hierbas, puede prevenir la formación de cáncer de pulmón en ex fumadores con neoplasia intraepitelial bronquial.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona ACAPHA en la prevención del cáncer de pulmón en ex fumadores con neoplasia intraepitelial bronquial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia y seguridad del agente multiherbal ACAPHA en ex fumadores con neoplasia intraepitelial bronquial.
  • Evaluar si ACAPHA puede modular otros biomarcadores de punto final sustitutos de metilación aberrante, regulación del ciclo celular, apoptosis, así como regulación enzimática de fase I y II.
  • Establecer una biblioteca de imágenes de microendoscopia confocal in vivo con la histopatología correspondiente, la morfometría nuclear y otra información de biomarcadores para evaluar el potencial de la microendoscopia confocal como método sin biopsia para evaluar el efecto de los agentes de quimioprevención.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el género. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

  • Grupo I: Los pacientes reciben el agente multiherbal oral ACAPHA dos veces al día durante 6 meses. Los pacientes que logran una respuesta parcial reciben 6 meses adicionales de ACAPHA.
  • Grupo II: Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día durante 6 meses. Los pacientes que logran una respuesta parcial reciben 6 meses adicionales de placebo. Los pacientes con enfermedad progresiva reciben ACAPHA dos veces al día durante 6 meses.

Los pacientes se someten a citología de esputo, cepillado oral y bronquial, lavado broncoalveolar y biopsias de tejido bronquial al inicio y a los 6 y 12 meses. Las muestras se analizan en busca de cambios celulares histopatológicos y morfométricos; MIB-1 bcl-2 e inmunotinción TUNEL; biomarcadores de metilación; y análisis de expresión génica de ARN.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a 1 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Una o más áreas de neoplasia intraepitelial bronquial (IEN) (metaplasia/displasia) con un índice de morfometría nuclear > 1,36 y un diámetro de superficie > 1,2 mm en la broncoscopia de autofluorescencia
  • Células de esputo atípicas determinadas por análisis de imágenes asistido por computadora
  • Exfumador (es decir, dejó de fumar hace al menos 1 año) que ha fumado al menos 30 paquetes-año (es decir, 1 paquete/día durante 30 años o más)
  • Nivel de monóxido de carbono exhalado < 5 ppm
  • Sin cáncer invasivo en la broncoscopia o tomografía computarizada de tórax espiral anormal sospechosa de cáncer de pulmón

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Pruebas de función renal normales (BUN, creatinina, análisis de orina)
  • Pruebas de función hepática normales (AST, ALT, bilirrubina, fosfatasa alcalina)
  • Sin hepatitis crónica activa ni cirrosis hepática
  • Sin bronquitis aguda o neumonía en el último mes
  • Ninguna reacción conocida a la xilocaína

  • Ninguna condición médica que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente durante la participación en el estudio, incluyendo cualquiera de las siguientes:

    • Insuficiencia respiratoria aguda o crónica
    • angina inestable
    • Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
    • Desorden sangrante

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Suplemento dietético: Píldora de azúcar
Comparador activo: ACAPHA
Suplemento dietético: agente multiherbal ACAPHA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia y seguridad del agente multiherbal ACAPHA medido por histopatología combinada y morfometría nuclear de lesiones de neoplasia intraepitelial
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la severidad de la displasia por biopsia bronquial
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en el índice morfométrico de células de esputo, biopsias bronquiales y células epiteliales en el líquido de lavado broncoalveolar (BAL)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Inmunotinción MIB-1, bcl-2 y TUNEL en las biopsias bronquiales
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Biomarcadores de metilación en el esputo, cepillo oral y células BAL
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Análisis de expresión génica de ARN de células en cepillo bronquial
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Medición volumétrica de nódulos pulmonares detectados por tomografía computarizada antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000562055
  • U01CA096109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • BCCA-H02-61177-A002
  • BCCA-R02-1177

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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