ACAPHA dans la prévention du cancer du poumon chez les anciens fumeurs atteints de néoplasie intraépithéliale bronchique
Un essai de phase II d'ACAPHA chez d'anciens fumeurs atteints de néoplasie intraépithéliale
JUSTIFICATION : La chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour empêcher le cancer de se former. L'utilisation d'ACAPHA, une combinaison de six herbes, peut empêcher la formation du cancer du poumon chez les anciens fumeurs atteints de néoplasie intraépithéliale bronchique.
OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'ACAPHA dans la prévention du cancer du poumon chez les anciens fumeurs atteints de néoplasie intraépithéliale bronchique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'agent multi-herbes ACAPHA chez les anciens fumeurs atteints de néoplasie intraépithéliale bronchique.
- Évaluer si l'ACAPHA peut moduler d'autres biomarqueurs de critère de substitution de la méthylation aberrante, de la régulation du cycle cellulaire, de l'apoptose, ainsi que de la régulation enzymatique des phases I et II.
- Établir une bibliothèque d'images de microendoscopie confocale in vivo avec l'histopathologie correspondante, la morphométrie nucléaire et d'autres informations sur les biomarqueurs pour évaluer le potentiel de la microendoscopie confocale en tant que méthode non biopsique pour évaluer l'effet des agents de chimioprévention.
APERÇU : Les patients sont stratifiés selon le sexe. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
- Bras I : les patients reçoivent l'agent multi-herbes ACAPHA par voie orale deux fois par jour pendant 6 mois. Les patients obtenant une réponse partielle reçoivent 6 mois supplémentaires d'ACAPHA.
- Bras II : Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant 6 mois. Les patients obtenant une réponse partielle reçoivent 6 mois supplémentaires de placebo. Les patients atteints d'une maladie évolutive reçoivent ACAPHA deux fois par jour pendant 6 mois.
Les patients subissent une cytologie des expectorations, des brossages buccaux et bronchiques, un lavage bronchoalvéolaire et des biopsies des tissus bronchiques au départ et à 6 et 12 mois. Les échantillons sont analysés pour les changements cellulaires histopathologiques et morphométriques ; MIB-1 bcl-2 et immunomarquage TUNEL ; biomarqueurs de méthylation; et l'analyse de l'expression génique de l'ARN.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Une ou plusieurs zones de néoplasie intraépithéliale bronchique (IEN) (métaplasie/dysplasie) avec un indice de morphométrie nucléaire > 1,36 et un diamètre de surface > 1,2 mm à la bronchoscopie en autofluorescence
- Cellules d'expectorations atypiques déterminées par analyse d'image assistée par ordinateur
- Ancien fumeur (c'est-à-dire arrêté de fumer depuis au moins 1 an) qui a fumé au moins 30 paquets-années (c'est-à-dire 1 paquet/jour pendant 30 ans ou plus)
- Niveau de monoxyde de carbone expiré < 5 ppm
- Aucun cancer invasif à la bronchoscopie ni tomodensitométrie thoracique spirale anormale suspecte de cancer du poumon
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Tests de la fonction rénale normaux (BUN, créatinine, analyse d'urine)
- Tests de la fonction hépatique normaux (AST, ALT, bilirubine, phosphatase alcaline)
- Pas d'hépatite chronique active ni de cirrhose du foie
- Aucune bronchite ou pneumonie aiguë au cours du mois précédent
- Aucune réaction connue à la xylocaïne
Aucune condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient lors de sa participation à l'étude, y compris l'un des éléments suivants :
- Insuffisance respiratoire aiguë ou chronique
- Une angine instable
- Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
- Trouble de saignement
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
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Comparateur actif: ACAPHA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité et innocuité de l'agent multi-herbes ACAPHA, mesurées par histopathologie et morphométrie nucléaire combinées des lésions néoplasiques intraépithéliales
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la sévérité de la dysplasie par biopsie bronchique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modifications de l'indice morphométrique des cellules des expectorations, des biopsies bronchiques et des cellules épithéliales dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire (BAL)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Immunomarquage MIB-1, bcl-2 et TUNEL dans les biopsies bronchiques
Délai: 12 mois
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12 mois
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Biomarqueurs de méthylation dans les crachats, la brosse buccale et les cellules BAL
Délai: 12 mois
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12 mois
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Analyse de l'expression génique de l'ARN des cellules de la brosse bronchique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesure volumétrique des nodules pulmonaires détectés par tomodensitométrie avant et après le traitement
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000562055
- U01CA096109 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- BCCA-H02-61177-A002
- BCCA-R02-1177
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