Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACAPHA til forebyggelse af lungekræft hos tidligere rygere med bronchial intraepitelial neoplasi

7. marts 2012 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Et fase II-forsøg med ACAPHA hos tidligere rygere med intraepitelial neoplasi

RATIONALE: Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse lægemidler for at forhindre kræftdannelse. Brugen af ​​ACAPHA, en kombination af seks urter, kan forhindre lungekræft i at dannes hos tidligere rygere med bronchial intraepitelial neoplasi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt ACAPHA virker til at forebygge lungekræft hos tidligere rygere med bronkial intraepitelial neoplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten og sikkerheden af ​​multi-urtemiddel ACAPHA hos tidligere rygere med bronkial intraepitelial neoplasi.
  • Evaluer om ACAPHA kan modulere andre surrogat-endepunktsbiomarkører for afvigende methylering, cellecyklusregulering, apoptose samt fase I og II enzymregulering.
  • Etabler et bibliotek af in vivo konfokale mikroendoskopibilleder med tilsvarende histopatologi, nuklear morfometri og anden biomarkørinformation for at vurdere potentialet af konfokal mikroendoskopi som en ikke-biopsimetode til vurdering af effekten af ​​kemopræventionsmidler.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter køn. Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

  • Arm I: Patienterne får oralt multi-urtemiddel ACAPHA to gange dagligt i 6 måneder. Patienter, der opnår en delvis respons, modtager yderligere 6 måneders ACAPHA.
  • Arm II: Patienter får oral placebo to gange dagligt i 6 måneder. Patienter, der opnår et delvist respons, får yderligere 6 måneders placebo. Patienter med progressiv sygdom får ACAPHA to gange dagligt i 6 måneder.

Patienter gennemgår sputumcytologi, oral og bronchial børstning, bronchoalveolær lavage og bronkialvævsbiopsier ved baseline og efter 6 og 12 måneder. Prøver analyseres for histopatologiske og morfometriske celleforandringer; MIB-1 bcl-2 og TUNEL immunfarvning; methyleringsbiomarkører; og genekspressionsanalyse af RNA.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 1 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Et eller flere områder med bronchial intraepitelial neoplasi (IEN) (metaplasi/dysplasi) med et nukleært morfometriindeks > 1,36 og en overfladediameter > 1,2 mm ved autofluorescensbronkoskopi
  • Atypiske opspytceller som bestemt ved computerstøttet billedanalyse
  • Tidligere ryger (dvs. holdt op med at ryge for mindst 1 år siden), som har røget i mindst 30 pakkeår (dvs. 1 pakke/dag i 30 år eller mere)
  • Udåndet kulilteniveau < 5 ppm
  • Ingen invasiv cancer ved bronkoskopi eller unormal spiral CT-scanning med mistanke om lungekræft

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Normale nyrefunktionsprøver (BUN, kreatinin, urinanalyse)
  • Normale leverfunktionsprøver (AST, ALT, bilirubin, alkalisk fosfatase)
  • Ingen kronisk aktiv hepatitis eller levercirrhose
  • Ingen akut bronkitis eller lungebetændelse inden for den seneste måned
  • Ingen kendt reaktion på xylocain

  • Ingen medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kunne bringe patientens sikkerhed i fare under deltagelse i undersøgelsen, herunder nogen af ​​følgende:

    • Akut eller kronisk respirationssvigt
    • Ustabil angina
    • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
    • Blødningsforstyrrelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Kosttilskud: Sukker pille
Aktiv komparator: ACAPHA
Kosttilskud: multi-urtemiddel ACAPHA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt og sikkerhed af multi-urtemiddel ACAPHA målt ved kombineret histopatologi og nuklear morfometri af intraepiteliale neoplasi læsioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​dysplasi ved bronkial biopsi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i det morfometriske indeks af sputumceller, bronkialbiopsier og epitelceller i den bronchoalveolære skyllevæske (BAL)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MIB-1, bcl-2 og TUNEL immunfarvning i bronkialbiopsierne
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Methyleringsbiomarkører i sputa, oral børste og BAL-celler
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Genekspressionsanalyse af RNA fra bronchiale børsteceller
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Volumetrisk måling af CT-scanning-detekterede lungeknuder før og efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2007

Først opslået (Skøn)

29. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000562055
  • U01CA096109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • BCCA-H02-61177-A002
  • BCCA-R02-1177

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med multi-urtemiddel ACAPHA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner