Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACAPHA keuhkosyövän ehkäisyssä entisillä tupakoitsijoilla, joilla on keuhkoputken intraepiteliaalinen neoplasia

keskiviikko 7. maaliskuuta 2012 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

Vaiheen II koe ACAPHA:sta entisillä tupakoitsijoilla, joilla on intraepiteliaalinen neoplasia

PERUSTELUT: Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä syövän muodostumisen estämiseksi. ACAPHA:n, kuuden yrtin yhdistelmän, käyttö voi estää keuhkosyövän muodostumista entisillä tupakoitsijoilla, joilla on keuhkoputken intraepiteliaalinen neoplasia.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin ACAPHA toimii keuhkosyövän ehkäisyssä entisillä tupakoitsijoilla, joilla on keuhkoputken intraepiteliaalinen neoplasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä usean kasviperäisen aineen ACAPHA teho ja turvallisuus entisillä tupakoitsijoilla, joilla on keuhkoputken intraepiteliaalinen neoplasia.
  • Arvioi, voiko ACAPHA moduloida muita poikkeavan metylaation, solusyklin säätelyn, apoptoosin sekä vaiheen I ja II entsyymien säätelyn korvikepäätebiomarkkereita.
  • Perustaa kirjasto in vivo konfokaalisia mikroendoskopiakuvia, joissa on vastaava histopatologia, tuman morfometria ja muut biomarkkeritiedot, jotta voidaan arvioida konfokaalisen mikroendoskopian potentiaalia ei-biopsiamenetelmänä arvioitaessa kemoprevention aineiden vaikutusta.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan sukupuolen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta ACAPHAa, joka sisältää useita yrttejä kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan. Potilaat, jotka saavat osittaisen vasteen, saavat vielä 6 kuukauden ajan ACAPHA-hoitoa.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan. Potilaat, jotka saavat osittaisen vasteen, saavat vielä 6 kuukautta lumelääkettä. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, saavat ACAPHAa kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.

Potilaille tehdään yskössytologia, suun ja keuhkoputkien harjaus, bronkoalveolaarinen huuhtelu ja keuhkoputkien kudosbiopsiat lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Näytteet analysoidaan histopatologisten ja morfometristen solumuutosten varalta; MIB-1 bcl-2 ja TUNEL-immunovärjäys; metylaatiobiomarkkerit; ja RNA:n geeniekspressioanalyysi.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Yksi tai useampi alue keuhkoputken intraepiteliaalista neoplasiaa (IEN) (metaplasia/dysplasia), jonka tuman morfometriaindeksi on > 1,36 ja pintahalkaisija > 1,2 mm autofluoresenssibronkoskopiassa
  • Epätyypilliset yskössolut määritettynä tietokoneavusteisella kuva-analyysillä
  • Entinen tupakoitsija (eli lopetti tupakoinnin vähintään 1 vuosi sitten), joka on tupakoinut vähintään 30 pakkausvuotta (eli 1 pakkaus/päivä 30 vuotta tai kauemmin)
  • Uloshengitetyn häkätaso < 5 ppm
  • Ei invasiivista syöpää bronkoskopiassa tai epänormaalissa keuhkosyöpää epäillyssä spiraalimuodossa olevassa rintakehän CT-kuvauksessa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Normaalit munuaisten toimintakokeet (BUN, kreatiniini, virtsaanalyysi)
  • Normaalit maksan toimintakokeet (AST, ALT, bilirubiini, alkalinen fosfataasi)
  • Ei kroonista aktiivista hepatiittia tai maksakirroosia
  • Ei akuuttia keuhkoputkentulehdusta tai keuhkokuumetta viimeisen kuukauden aikana
  • Ei tunnettua reaktiota ksylokaiiniin

  • Mikään sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Akuutti tai krooninen hengitysvajaus
    • Epästabiili angina
    • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
    • Verenvuotohäiriö

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Ravintolisä: Sokeri pilleri
Active Comparator: ACAPHA
Ravintolisä: moniyrttiaine ACAPHA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Useita yrttejä sisältävän ACAPHA:n teho ja turvallisuus mitattuna intraepiteliaalisten neoplasialeesioiden yhdistetyllä histopatologialla ja tuman morfometrialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset dysplasian vaikeusasteessa keuhkoputkibiopsialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset yskössolujen, keuhkoputkien biopsioiden ja epiteelisolujen morfometrisessä indeksissä bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä (BAL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
MIB-1, bcl-2 ja TUNEL immunovärjäys keuhkoputkien biopsioissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Metylaatiobiomarkkerit ysköksessä, suuharjassa ja BAL-soluissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keuhkoputkien harjasolujen RNA:n geeniekspressioanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
CT-skannauksella havaittujen keuhkojen kyhmyjen tilavuusmittaus ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000562055
  • U01CA096109 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • BCCA-H02-61177-A002
  • BCCA-R02-1177

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa