ACAPHA в профилактике рака легких у бывших курильщиков с бронхиальной интраэпителиальной неоплазией
Испытание фазы II ACAPHA у бывших курильщиков с интраэпителиальной неоплазией
ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактика – это использование определенных лекарств для предотвращения образования рака. Использование ACAPHA, комбинации шести трав, может предотвратить формирование рака легких у бывших курильщиков с бронхиальной интраэпителиальной неоплазией.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает побочные эффекты и то, насколько хорошо ACAPHA действует на профилактику рака легких у бывших курильщиков с бронхиальной интраэпителиальной неоплазией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность и безопасность мультитравяного препарата ACAPHA у бывших курильщиков с бронхиальной интраэпителиальной неоплазией.
- Оцените, может ли ACAPHA модулировать другие суррогатные биомаркеры конечной точки аберрантного метилирования, регуляции клеточного цикла, апоптоза, а также регуляции ферментов фазы I и II.
- Создайте библиотеку изображений конфокальной микроэндоскопии in vivo с соответствующей гистопатологией, ядерной морфометрией и другой информацией о биомаркерах, чтобы оценить потенциал конфокальной микроэндоскопии как метода без биопсии при оценке эффекта химиопрофилактических агентов.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты стратифицированы по половому признаку. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.
- Группа I: пациенты получают пероральный мультитравяной препарат ACAPHA два раза в день в течение 6 месяцев. Пациенты, достигшие частичного ответа, получают дополнительные 6 месяцев ACAPHA.
- Группа II: пациенты получают перорально плацебо два раза в день в течение 6 месяцев. Пациенты, достигшие частичного ответа, дополнительно получают плацебо в течение 6 месяцев. Пациенты с прогрессирующим заболеванием получают ACAPHA два раза в день в течение 6 месяцев.
Пациентам проводят цитологию мокроты, чистку полости рта и бронхов, бронхоальвеолярный лаваж и биопсию бронхиальной ткани в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев. Образцы анализируют на гистопатологические и морфометрические изменения клеток; MIB-1 bcl-2 и иммуноокрашивание TUNEL; биомаркеры метилирования; и анализ экспрессии генов РНК.
После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются через 1 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Одна или несколько областей бронхиальной интраэпителиальной неоплазии (ИЭН) (метаплазия/дисплазия) с индексом ядерной морфометрии > 1,36 и диаметром поверхности > 1,2 мм при аутофлуоресцентной бронхоскопии
- Атипичные клетки мокроты, определенные с помощью компьютерного анализа изображений
- Бывший курильщик (т. е. бросивший курить не менее 1 года назад), выкуривающий не менее 30 пачек в год (т. е. 1 пачку в день в течение 30 и более лет)
- Уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе < 5 частей на миллион
- Отсутствие инвазивного рака при бронхоскопии или аномальной спиральной компьютерной томографии грудной клетки, подозрительной на рак легких
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Нормальные тесты функции почек (АМК, креатинин, анализ мочи)
- Нормальные печеночные пробы (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза)
- Отсутствие хронического активного гепатита или цирроза печени
- Отсутствие острого бронхита или пневмонии в течение последнего месяца
- Нет известных реакций на ксилокаин
Отсутствие медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в исследовании, включая любое из следующего:
- Острая или хроническая дыхательная недостаточность
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
- Нарушение свертываемости крови
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Не указан
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
|
|
|
Активный компаратор: АКАФА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность и безопасность мультитравяного агента ACAPHA, измеренные с помощью комбинированной гистопатологии и ядерной морфометрии очагов интраэпителиальной неоплазии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения степени тяжести дисплазии по данным бронхиальной биопсии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения морфометрического показателя клеток мокроты, биоптатов бронхов и клеток эпителия в бронхоальвеолярной лаважной жидкости (БАЛ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Иммуноокрашивание MIB-1, bcl-2 и TUNEL в биоптатах бронхов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Биомаркеры метилирования в мокроте, зубной щетке и клетках БАЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Анализ экспрессии генов РНК из клеток бронхиальной щетки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Объемное измерение узлов легких, обнаруженных при компьютерной томографии, до и после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000562055
- U01CA096109 (Грант/контракт NIH США)
- BCCA-H02-61177-A002
- BCCA-R02-1177
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика