ACAPHA a tüdőrák megelőzésében bronchiális intraepiteliális neopláziában szenvedő volt dohányosok esetében
Az ACAPHA II. fázisú vizsgálata intraepiteliális neopláziában szenvedő volt dohányosoknál
INDOKOLÁS: A kemoprevenció bizonyos gyógyszerek alkalmazása a rák kialakulásának megakadályozására. Az ACAPHA, hat gyógynövény kombinációjának alkalmazása megakadályozhatja a tüdőrák kialakulását azoknál a korábbi dohányosoknál, akiknek hörgő intraepiteliális neopláziája van.
CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat és azt vizsgálja, hogy az ACAPHA milyen jól működik a tüdőrák megelőzésében a bronchiális intraepiteliális neopláziában szenvedő korábbi dohányosok esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg az ACAPHA több gyógynövényből álló hatóanyag hatékonyságát és biztonságosságát bronchiális intraepiteliális neopláziában szenvedő korábbi dohányosok esetében.
- Értékelje, hogy az ACAPHA képes-e módosítani az aberráns metiláció, sejtciklus-szabályozás, apoptózis, valamint az I. és II. fázisú enzimszabályozás egyéb helyettesítő végpont biomarkereit.
- In vivo konfokális mikroendoszkópiás képek könyvtárának létrehozása a megfelelő kórszövettani, nukleáris morfometriai és egyéb biomarker információkkal, hogy felmérje a konfokális mikroendoszkópiában mint nem biopsziás módszerben rejlő lehetőségeket a kemoprevenciós szerek hatásának értékelésében.
VÁZLAT: A betegeket nemek szerint osztályozzák. A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
- I. kar: A betegek 6 hónapon keresztül naponta kétszer kapnak orálisan, több gyógynövényből álló ACAPHA-t. A részleges választ elérő betegek további 6 hónap ACAPHA-t kapnak.
- II. kar: A betegek szájon át placebót kapnak naponta kétszer 6 hónapig. A részleges választ elérő betegek további 6 hónapig placebót kapnak. A progresszív betegségben szenvedő betegek 6 hónapig naponta kétszer kapnak ACAPHA-t.
A betegek köpetcitológián, száj- és hörgőmosáson, bronchoalveoláris mosáson és hörgőszövet-biopszián esnek át a kiinduláskor, valamint a 6. és 12. hónapban. A mintákat kórszövettani és morfometrikus sejtelváltozásokra elemezzük; MIB-1 bcl-2 és TUNEL immunfestés; metilációs biomarkerek; és az RNS génexpressziós elemzése.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 1 és 6 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- A bronchiális intraepiteliális neoplázia (IEN) egy vagy több területe (metaplasia/dysplasia), amelynek magmorfometriai indexe > 1,36 és felületi átmérője > 1,2 mm autofluoreszcens bronchoszkópián
- Atípusos köpetsejtek számítógépes képanalízissel meghatározva
- Volt dohányos (azaz legalább 1 éve abbahagyta a dohányzást), aki legalább 30 csomagéven keresztül dohányzott (azaz 30 éve vagy tovább 1 csomag/nap)
- Kilélegzett szén-monoxid szint < 5 ppm
- Nincs invazív rák bronchoszkópián vagy kóros spirális mellkasi CT vizsgálat tüdőrák gyanúja esetén
A BETEG JELLEMZŐI:
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Normál vesefunkciós vizsgálatok (BUN, kreatinin, vizeletvizsgálat)
- Normál májfunkciós tesztek (AST, ALT, bilirubin, alkalikus foszfatáz)
- Nincs krónikus aktív hepatitis vagy májcirrhosis
- Az elmúlt hónapban nem volt akut hörghurut vagy tüdőgyulladás
- Nem ismert reakció a xilokainra
Nincs olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát a vizsgálatban való részvétel során, beleértve a következők bármelyikét:
- Akut vagy krónikus légzési elégtelenség
- Instabil angina
- Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség
- Vérzési zavar
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nem meghatározott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Cukor tabletta
|
|
|
Aktív összehasonlító: ACAPHA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ACAPHA több gyógynövényből álló hatóanyag hatékonysága és biztonságossága az intraepiteliális neoplázia elváltozások kombinált hisztopatológiájával és nukleáris morfometriájával mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a dysplasia súlyosságában bronchiális biopsziával
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változások a köpetsejtek, a hörgő biopsziák és a hámsejtek morfometriai indexében a bronchoalveoláris mosófolyadékban (BAL)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
MIB-1, bcl-2 és TUNEL immunfestés a bronchiális biopsziákban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Metilációs biomarkerek a köpetben, a szájkefében és a BAL sejtekben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A bronchiális ecsetsejtekből származó RNS génexpressziós elemzése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A CT-vizsgálattal kimutatott tüdőcsomók térfogatmérése a kezelés előtt és után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000562055
- U01CA096109 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- BCCA-H02-61177-A002
- BCCA-R02-1177
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .