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ACAPHA na prevenção do câncer de pulmão em ex-fumantes com neoplasia intraepitelial brônquica

7 de março de 2012 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

Um estudo de fase II de ACAPHA em ex-fumantes com neoplasia intraepitelial

JUSTIFICAÇÃO: A quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para impedir a formação do câncer. O uso de ACAPHA, uma combinação de seis ervas, pode prevenir a formação de câncer de pulmão em ex-fumantes com neoplasia intraepitelial brônquica.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando os efeitos colaterais e como o ACAPHA funciona na prevenção do câncer de pulmão em ex-fumantes com neoplasia intraepitelial brônquica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia e segurança do agente multi-herbal ACAPHA em ex-fumantes com neoplasia intraepitelial brônquica.
  • Avalie se ACAPHA pode modular outros biomarcadores de ponto final substitutos de metilação aberrante, regulação do ciclo celular, apoptose, bem como regulação enzimática de fase I e II.
  • Estabeleça uma biblioteca de imagens de microendoscopia confocal in vivo com histopatologia correspondente, morfometria nuclear e outras informações de biomarcadores para avaliar o potencial da microendoscopia confocal como um método sem biópsia na avaliação do efeito de agentes quimiopreventivos.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o sexo. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

  • Braço I: Os pacientes recebem o agente multi-herbal oral ACAPHA duas vezes ao dia por 6 meses. Os pacientes que atingem uma resposta parcial recebem 6 meses adicionais de ACAPHA.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia por 6 meses. Os pacientes que atingem uma resposta parcial recebem 6 meses adicionais de placebo. Pacientes com doença progressiva recebem ACAPHA duas vezes ao dia durante 6 meses.

Os pacientes são submetidos a citologia de escarro, escovação oral e brônquica, lavagem broncoalveolar e biópsias de tecido brônquico no início e aos 6 e 12 meses. As amostras são analisadas quanto a alterações celulares histopatológicas e morfométricas; MIB-1 bcl-2 e imunocoloração TUNEL; biomarcadores de metilação; e análise da expressão gênica do RNA.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Uma ou mais áreas de neoplasia intraepitelial brônquica (IEN) (metaplasia/displasia) com índice de morfometria nuclear > 1,36 e diâmetro de superfície > 1,2 mm na broncoscopia de autofluorescência
  • Células de escarro atípicas determinadas por análise de imagem assistida por computador
  • Ex-fumante (ou seja, parou de fumar há pelo menos 1 ano) que fumou pelo menos 30 maços-ano (ou seja, 1 maço/dia por 30 anos ou mais)
  • Nível de monóxido de carbono exalado < 5 ppm
  • Sem câncer invasivo na broncoscopia ou tomografia computadorizada de tórax espiral anormal suspeita de câncer de pulmão

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Testes de função renal normais (BUN, creatinina, urinálise)
  • Testes de função hepática normais (AST, ALT, bilirrubina, fosfatase alcalina)
  • Sem hepatite crônica ativa ou cirrose hepática
  • Sem bronquite aguda ou pneumonia no último mês
  • Nenhuma reação conhecida à xilocaína

  • Nenhuma condição médica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente durante a participação no estudo, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Insuficiência respiratória aguda ou crônica
    • angina instável
    • Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
    • Distúrbio hemorrágico

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Suplemento dietético: Pílula de açúcar
Comparador Ativo: ACAPHA
Suplemento dietético: agente multi-herbal ACAPHA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia e segurança do agente multi-herbal ACAPHA conforme medido por histopatologia combinada e morfometria nuclear de lesões de neoplasia intraepitelial
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na gravidade da displasia por biópsia brônquica
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no índice morfométrico de células de escarro, biópsias brônquicas e células epiteliais no líquido de lavagem broncoalveolar (LBA)
Prazo: 12 meses
12 meses
Imunocoloração MIB-1, bcl-2 e TUNEL nas biópsias brônquicas
Prazo: 12 meses
12 meses
Biomarcadores de metilação no escarro, escova oral e células BAL
Prazo: 12 meses
12 meses
Análise de expressão gênica de RNA de células em escova brônquica
Prazo: 12 meses
12 meses
Medição volumétrica de nódulos pulmonares detectados por tomografia computadorizada antes e após o tratamento
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000562055
  • U01CA096109 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • BCCA-H02-61177-A002
  • BCCA-R02-1177

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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