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ACAPHA zur Vorbeugung von Lungenkrebs bei ehemaligen Rauchern mit bronchialer intraepithelialer Neoplasie

7. März 2012 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Eine Phase-II-Studie mit ACAPHA bei ehemaligen Rauchern mit intraepithelialer Neoplasie

BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von ACAPHA, einer Kombination aus sechs Kräutern, kann die Bildung von Lungenkrebs bei ehemaligen Rauchern mit bronchialer intraepithelialer Neoplasie verhindern.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut ACAPHA bei der Prävention von Lungenkrebs bei ehemaligen Rauchern mit bronchialer intraepithelialer Neoplasie wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit des multi-pflanzlichen Wirkstoffs ACAPHA bei ehemaligen Rauchern mit bronchialer intraepithelialer Neoplasie.
  • Bewerten Sie, ob ACAPHA andere Surrogat-Endpunkt-Biomarker für abweichende Methylierung, Zellzyklusregulation, Apoptose sowie Phase-I- und Phase-II-Enzymregulation modulieren kann.
  • Erstellen Sie eine Bibliothek konfokaler Mikroendoskopie-Bilder in vivo mit entsprechender Histopathologie, Kernmorphometrie und anderen Biomarkerinformationen, um das Potenzial der konfokalen Mikroendoskopie als Nicht-Biopsie-Methode bei der Bewertung der Wirkung von Chemopräventionsmitteln zu bewerten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Geschlecht stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten zweimal täglich das orale Multi-Kräuter-Mittel ACAPHA. Patienten, die ein partielles Ansprechen erreichen, erhalten weitere 6 Monate ACAPHA.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 6 Monate lang zweimal täglich ein orales Placebo. Patienten, die ein partielles Ansprechen erreichen, erhalten weitere 6 Monate Placebo. Patienten mit fortschreitender Erkrankung erhalten ACAPHA zweimal täglich für 6 Monate.

Die Patienten werden zu Beginn sowie nach 6 und 12 Monaten einer Sputumzytologie, Mund- und Bronchialbürsten, bronchoalveolärer Lavage und Bronchialgewebebiopsien unterzogen. Proben werden auf histopathologische und morphometrische Zellveränderungen analysiert; MIB-1 bcl-2 und TUNEL-Immunfärbung; Methylierungs-Biomarker; und Genexpressionsanalyse von RNA.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 1 und 6 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Ein oder mehrere Bereiche mit bronchialer intraepithelialer Neoplasie (IEN) (Metaplasie/Dysplasie) mit einem Kernmorphometrieindex > 1,36 und einem Oberflächendurchmesser > 1,2 mm in der Autofluoreszenz-Bronchoskopie
  • Atypische Sputumzellen, bestimmt durch computergestützte Bildanalyse
  • Ehemaliger Raucher (d. h. vor mindestens 1 Jahr mit dem Rauchen aufgehört), der mindestens 30 Packungsjahre geraucht hat (d. h. 1 Packung/Tag seit 30 Jahren oder mehr)
  • Ausgeatmeter Kohlenmonoxidgehalt < 5 ppm
  • Kein invasiver Krebs in der Bronchoskopie oder abnormaler Spiral-Thorax-CT-Scan mit Verdacht auf Lungenkrebs

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Normale Nierenfunktionstests (BUN, Kreatinin, Urinanalyse)
  • Normale Leberfunktionstests (AST, ALT, Bilirubin, alkalische Phosphatase)
  • Keine chronisch aktive Hepatitis oder Leberzirrhose
  • Keine akute Bronchitis oder Lungenentzündung innerhalb des letzten Monats
  • Keine bekannte Reaktion auf Xylocain

  • Kein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten während der Teilnahme an der Studie gefährden könnte, einschließlich einer der folgenden:

    • Akute oder chronische Ateminsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
    • Blutgerinnungsstörung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Nahrungsergänzungsmittel: Zuckerpille
Aktiver Komparator: ACAPHA
Nahrungsergänzungsmittel: Multi-Kräuter-Wirkstoff ACAPHA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit und Sicherheit des multi-pflanzlichen Wirkstoffs ACAPHA, gemessen durch kombinierte Histopathologie und Kernmorphometrie von intraepithelialen Neoplasieläsionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Schwere der Dysplasie durch Bronchialbiopsie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des morphometrischen Index von Sputumzellen, Bronchialbiopsien und Epithelzellen in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BAL)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
MIB-1, bcl-2 und TUNEL-Immunfärbung in den Bronchialbiopsien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Methylierungsbiomarker in Sputa, Mundbürste und BAL-Zellen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Genexpressionsanalyse von RNA aus Bronchialbürstenzellen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Volumetrische Messung von CT-Scan-erkannten Lungenknoten vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000562055
  • U01CA096109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • BCCA-H02-61177-A002
  • BCCA-R02-1177

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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