Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACAPHA bij het voorkomen van longkanker bij voormalige rokers met bronchiale intra-epitheliale neoplasie

7 maart 2012 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency

Een fase II-studie van ACAPHA bij voormalige rokers met intra-epitheliale neoplasie

RATIONALE: Chemopreventie is het gebruik van bepaalde medicijnen om de vorming van kanker te voorkomen. Het gebruik van ACAPHA, een combinatie van zes kruiden, kan de vorming van longkanker voorkomen bij voormalige rokers met bronchiale intra-epitheliale neoplasie.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed ACAPHA werkt bij het voorkomen van longkanker bij voormalige rokers met bronchiale intra-epitheliale neoplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid en veiligheid van multi-kruidenmiddel ACAPHA bij voormalige rokers met bronchiale intra-epitheliale neoplasie.
  • Evalueer of ACAPHA andere surrogaat-eindpuntbiomarkers van afwijkende methylering, celcyclusregulatie, apoptose, evenals fase I- en II-enzymregulatie kan moduleren.
  • Stel een bibliotheek op van in vivo confocale micro-endoscopiebeelden met bijbehorende histopathologie, nucleaire morfometrie en andere biomarkerinformatie om het potentieel van confocale micro-endoscopie als een niet-biopsiemethode te beoordelen bij het beoordelen van het effect van chemopreventiemiddelen.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd naar geslacht. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal multi-kruidenmiddel ACAPHA tweemaal daags gedurende 6 maanden. Patiënten die een gedeeltelijke respons bereiken, krijgen nog eens 6 maanden ACAPHA.
  • Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags een oraal placebo gedurende 6 maanden. Patiënten die een gedeeltelijke respons bereiken, krijgen nog eens 6 maanden placebo. Patiënten met progressieve ziekte krijgen tweemaal daags ACAPHA gedurende 6 maanden.

Patiënten ondergaan sputumcytologie, orale en bronchiale poetsbeurten, bronchoalveolaire lavage en bronchiale weefselbiopten bij baseline en na 6 en 12 maanden. Monsters worden geanalyseerd op histopathologische en morfometrische celveranderingen; MIB-1 bcl-2 en TUNEL-immunokleuring; methylatie biomarkers; en genexpressie-analyse van RNA.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten na 1 en 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Een of meer gebieden met bronchiale intra-epitheliale neoplasie (IEN) (metaplasie/dysplasie) met een nucleaire morfometrie-index > 1,36 en een oppervlaktediameter > 1,2 mm bij autofluorescentiebronchoscopie
  • Atypische sputumcellen zoals bepaald door computerondersteunde beeldanalyse
  • Voormalige roker (d.w.z. minstens 1 jaar geleden gestopt met roken) die minstens 30 pakjaren heeft gerookt (d.w.z. 1 pakje/dag gedurende 30 jaar of langer)
  • Uitgeademd koolmonoxidegehalte < 5 ppm
  • Geen invasieve kanker bij bronchoscopie of abnormale spiraalvormige CT-scan van de borst verdacht van longkanker

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Normale nierfunctietesten (BUN, creatinine, urineonderzoek)
  • Normale leverfunctietesten (AST, ALT, bilirubine, alkalische fosfatase)
  • Geen chronische actieve hepatitis of levercirrose
  • Geen acute bronchitis of longontsteking in de afgelopen maand
  • Geen bekende reactie op xylocaïne

  • Geen enkele medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt tijdens deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen, waaronder een van de volgende:

    • Acuut of chronisch ademhalingsfalen
    • Instabiele angina
    • Ongecontroleerd congestief hartfalen
    • Bloedstoornis

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Voedingssupplement: Suiker pil
Actieve vergelijker: ACAPHA
Voedingssupplement: multi-kruidenmiddel ACAPHA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid en veiligheid van multi-kruidenmiddel ACAPHA zoals gemeten door gecombineerde histopathologie en nucleaire morfometrie van intra-epitheliale neoplasie-laesies
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van dysplasie door bronchiale biopsie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in de morfometrische index van sputumcellen, bronchiale biopsieën en epitheelcellen in de bronchoalveolaire lavagevloeistof (BAL)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
MIB-1, bcl-2 en TUNEL-immunokleuring in de bronchiale biopsieën
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Methylatie biomarkers in de sputa, orale borstel en BAL-cellen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Genexpressie-analyse van RNA uit bronchiale borstelcellen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Volumetrische meting van door CT-scan gedetecteerde longknobbeltjes voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000562055
  • U01CA096109 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • BCCA-H02-61177-A002
  • BCCA-R02-1177

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren