确定长期口服拉科酰胺治疗部分性发作患者的安全性和有效性
2018年6月20日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.
一项确定长期口服 SPM 927 治疗部分性发作患者的安全性和有效性的开放标签扩展试验
本试验的目的是确定拉考沙胺长期用于癫痫部分发作患者是否安全有效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
308
阶段
- 第三阶段
扩展访问
不再可用
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Mobile、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Los Angeles、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、美国
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Florida
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Bradenton、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Maitland、Florida、美国
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Saint Petersburg、Florida、美国
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Tallahassee、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Springfield、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisville、Kentucky、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Bethesda、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、美国
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Saint Cloud、Minnesota、美国
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Saint Paul、Minnesota、美国
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Buffalo、New York、美国
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New York、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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Syracuse、New York、美国
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
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Durham、North Carolina、美国
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Greenville、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Toledo、Ohio、美国
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国
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Oregon
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Medford、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国
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South Carolina
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Beaufort、South Carolina、美国
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Charleston、South Carolina、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
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Newport News、Virginia、美国
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Norfolk、Virginia、美国
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Richmond、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成治疗部分性癫痫的母体临床试验
排除标准：
- 接受拉考沙胺以外的任何研究药物或实验设备
- 符合父母试验的退出标准或经历持续的严重不良事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉科酰胺
高达 800 毫克/天的拉科酰胺（灵活剂量）
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50 毫克或 100 毫克片剂，在整个试验期间每天两次 (BID) 高达 800 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗期间（最长 6 年）报告至少 1 次治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：治疗期间（最长 6 年）
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不良事件是接受研究治疗的受试者发生的任何不良医学事件，无论这些事件是否与治疗相关。
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治疗期间（最长 6 年）
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在治疗期间（最长 6 年）因治疗中出现的不良事件 (TEAE) 而过早停药的受试者人数
大体时间：治疗期间（最长 6 年）
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不良事件是接受研究治疗的受试者发生的任何不良医学事件，无论这些事件是否与治疗相关。
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治疗期间（最长 6 年）
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治疗期间（最长 6 年）报告至少 1 起严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：治疗期间（最长 6 年）
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严重不良事件是指接受研究治疗的受试者发生的任何不良的严重医学事件，无论这些事件是否与治疗相关。
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治疗期间（最长 6 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间（最长 6 年）28 天癫痫发作频率相对于基线的中值百分比变化
大体时间：基线（来自父研究 SP0754 [NCT00136019] 的 8 周基线期）、治疗期（最长 6 年）
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相对于基线的负变化表明 28 天癫痫发作频率有所改善（即减少）。
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基线（来自父研究 SP0754 [NCT00136019] 的 8 周基线期）、治疗期（最长 6 年）
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在治疗期间（最长 6 年）至少 50% 的反应者的百分比
大体时间：治疗期（最长6年）
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至少 50% 的反应是基于开放标签扩展治疗期间 28 天癫痫发作频率相对于先前研究的基线阶段的百分比降低。
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治疗期（最长6年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月27日
首次发布 (估计)
2007年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月20日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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