Determinar a segurança e a eficácia da lacosamida oral de longo prazo em pacientes com convulsões parciais
20 de junho de 2018 atualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Um estudo de extensão aberto para determinar a segurança e a eficácia do SPM 927 oral de longo prazo em pacientes com convulsões parciais
O objetivo deste estudo é determinar se a lacosamida é segura e eficaz para uso a longo prazo em pacientes com crises parciais de epilepsia
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
308
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Maitland, Florida, Estados Unidos
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Estados Unidos
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Newport News, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão do ensaio clínico parental para tratamento de convulsões parciais
Critério de exclusão:
- Receber qualquer medicamento do estudo ou dispositivo experimental que não seja lacosamida
- Atende aos critérios de retirada para o teste principal ou apresenta evento adverso grave em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lacosamida
Até 800 mg/dia de lacosamida (dosagem flexível)
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Comprimidos de 50 mg ou 100 mg, até 800 mg/dia administrados duas vezes ao dia (BID) durante todo o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que relataram pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento (máximo de 6 anos)
Prazo: Durante o Período de Tratamento (Máximo 6 anos)
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Eventos adversos são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis em um tratamento de estudo administrado a um indivíduo, estando ou não esses eventos relacionados ao tratamento.
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Durante o Período de Tratamento (Máximo 6 anos)
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Número de indivíduos que interromperam prematuramente devido a um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento (máximo de 6 anos)
Prazo: Durante o Período de Tratamento (Máximo 6 anos)
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Eventos adversos são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis em um tratamento de estudo administrado a um indivíduo, estando ou não esses eventos relacionados ao tratamento.
|
Durante o Período de Tratamento (Máximo 6 anos)
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Número de indivíduos que relataram pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) durante o período de tratamento (máximo de 6 anos)
Prazo: Durante o Período de Tratamento (Máximo 6 anos)
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Eventos adversos graves são quaisquer ocorrências médicas graves indesejáveis em um tratamento de estudo administrado a um indivíduo, estejam ou não esses eventos relacionados ao tratamento.
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Durante o Período de Tratamento (Máximo 6 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação percentual mediana da linha de base na frequência de convulsões de 28 dias durante o período de tratamento (máximo de 6 anos)
Prazo: Linha de base (período de linha de base de 8 semanas do estudo pai SP0754 [NCT00136019]), período de tratamento (máximo de 6 anos)
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As alterações negativas da linha de base indicam uma melhora (ou seja, uma redução) na frequência de convulsões de 28 dias.
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Linha de base (período de linha de base de 8 semanas do estudo pai SP0754 [NCT00136019]), período de tratamento (máximo de 6 anos)
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Porcentagem de pelo menos 50% de respondedores durante o período de tratamento (máximo de 6 anos)
Prazo: Período de tratamento (máximo 6 anos)
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Pelo menos 50 por cento de resposta baseia-se na redução percentual na frequência de convulsões de 28 dias durante o Período de Tratamento da extensão aberta em relação à Fase de Linha de Base do estudo anterior.
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Período de tratamento (máximo 6 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Epilepsias Parciais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lacosamida
Outros números de identificação do estudo
- SP0756
- 2014-004398-18 (EUDRACT_NUMBER)
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