Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestem sikkerhed og effektivitet af langvarig oralt lacosamid hos patienter med partielle anfald

20. juni 2018 opdateret af: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Et åbent udvidelsesstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig oral SPM 927 hos patienter med partielle anfald

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om lacosamid er sikkert og effektivt til langtidsbrug hos patienter med partielle anfald fra epilepsi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af moderforsøg til behandling af partielle anfald

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af andre undersøgelseslægemidler eller eksperimentelle anordninger end lacosamid
  • Opfylder tilbagetrækningskriterier for forældreforsøg eller oplever en igangværende alvorlig bivirkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lacosamid
Op til 800 mg/dag lacosamid (fleksibel dosering)
Medicin: lacosamid
50 mg eller 100 mg tabletter, op til 800 mg/dag givet to gange dagligt (BID) under hele forsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst 1 behandlings-emergent bivirkning (TEAE) i løbet af behandlingsperioden (maks. 6 år)
Tidsramme: I behandlingsperioden (maks. 6 år)
Uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der får undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til behandling eller ej.
I behandlingsperioden (maks. 6 år)
Antal forsøgspersoner, der afbrydes for tidligt på grund af en behandlings-emergent bivirkning (TEAE) i løbet af behandlingsperioden (maksimalt 6 år)
Tidsramme: I behandlingsperioden (maks. 6 år)
Uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der får undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til behandling eller ej.
I behandlingsperioden (maks. 6 år)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af behandlingsperioden (maks. 6 år)
Tidsramme: I behandlingsperioden (maks. 6 år)
Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket alvorlig medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der får undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til behandling eller ej.
I behandlingsperioden (maks. 6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median procentvis ændring fra baseline i 28-dages anfaldshyppighed i løbet af behandlingsperioden (maksimalt 6 år)
Tidsramme: Baseline (8-ugers Baseline Periode fra moderstudiet SP0754 [NCT00136019]), Behandlingsperiode (Maksimalt 6 år)
Negative ændringer fra baseline indikerer en forbedring (dvs. en reduktion) i 28-dages anfaldsfrekvens.
Baseline (8-ugers Baseline Periode fra moderstudiet SP0754 [NCT00136019]), Behandlingsperiode (Maksimalt 6 år)
Procentdel af mindst 50 % respondenter i løbet af behandlingsperioden (maks. 6 år)
Tidsramme: Behandlingsperiode (maks. 6 år)
Mindst 50 procent respons er baseret på den procentvise reduktion i 28-dages anfaldshyppighed i løbet af behandlingsperioden for den åbne forlængelse i forhold til baselinefasen i den tidligere undersøgelse.
Behandlingsperiode (maks. 6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2007

Først opslået (SKØN)

29. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0756
  • 2014-004398-18 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvise epilepsier

Kliniske forsøg med lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner