Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestem sikkerhet og effekt av langvarig oral lakosamid hos pasienter med partielle anfall

20. juni 2018 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En åpen utvidelsesforsøk for å bestemme sikkerhet og effekt av langvarig oral SPM 927 hos pasienter med partielle anfall

Formålet med denne studien er å finne ut om lakosamid er trygt og effektivt for langtidsbruk hos pasienter med partielle anfall fra epilepsi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Maitland, Florida, Forente stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
      • Syracuse, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
      • Newport News, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av foreldrestudie for behandling av partielle anfall

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar andre studiemedisiner eller eksperimentelle enheter enn lakosamid
  • Oppfyller tilbaketrekningskriterier for foreldreprøve eller opplever en pågående alvorlig bivirkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lacosamid
Opptil 800 mg/dag lakosamid (fleksibel dosering)
Legemiddel: lakosamid
50 mg eller 100 mg tabletter, opptil 800 mg/dag gitt to ganger daglig (BID) gjennom hele forsøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som rapporterer minst 1 behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) i løpet av behandlingsperioden (maksimalt 6 år)
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (maksimalt 6 år)
Bivirkninger er alle uheldige medisinske hendelser i en forsøksperson som får studiebehandling, uansett om disse hendelsene er relatert til behandling eller ikke.
I løpet av behandlingsperioden (maksimalt 6 år)
Antall pasienter som avbryter for tidlig på grunn av en behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) i løpet av behandlingsperioden (maksimalt 6 år)
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (maksimalt 6 år)
Bivirkninger er alle uheldige medisinske hendelser i en forsøksperson som får studiebehandling, uansett om disse hendelsene er relatert til behandling eller ikke.
I løpet av behandlingsperioden (maksimalt 6 år)
Antall pasienter som rapporterer minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av behandlingsperioden (maksimalt 6 år)
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (maksimalt 6 år)
Alvorlige uønskede hendelser er alle uheldige alvorlige medisinske hendelser i en forsøksperson som får studiebehandling, uansett om disse hendelsene er relatert til behandling eller ikke.
I løpet av behandlingsperioden (maksimalt 6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median prosentvis endring fra baseline i 28-dagers anfallsfrekvens i løpet av behandlingsperioden (maksimalt 6 år)
Tidsramme: Baseline (8 ukers baselineperiode fra foreldrestudien SP0754 [NCT00136019]), behandlingsperiode (maksimalt 6 år)
Negative endringer fra baseline indikerer en forbedring (dvs. en reduksjon) i 28-dagers anfallsfrekvens.
Baseline (8 ukers baselineperiode fra foreldrestudien SP0754 [NCT00136019]), behandlingsperiode (maksimalt 6 år)
Prosentandel av minst 50 % respondere i løpet av behandlingsperioden (maksimalt 6 år)
Tidsramme: Behandlingsperiode (maksimalt 6 år)
Minst 50 prosent respons er basert på prosentvis reduksjon i 28-dagers anfallsfrekvens i løpet av behandlingsperioden for den åpne forlengelsen i forhold til baselinefasen i den tidligere studien.
Behandlingsperiode (maksimalt 6 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

29. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0756
  • 2014-004398-18 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvis epilepsi

Kliniske studier på lakosamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere