Határozza meg a hosszú távú orális lakozamid biztonságosságát és hatásosságát részleges görcsrohamokban szenvedő betegeknél
2018. június 20. frissítette: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Nyílt kiterjesztési kísérlet a hosszú távú orális SPM 927 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására részleges görcsrohamokban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a lakozamid biztonságos és hatékony-e hosszú távú alkalmazás esetén epilepsziás részleges görcsrohamokban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
308
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részleges rohamok kezelésére szolgáló szülői klinikai vizsgálat befejezése
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy kísérleti eszköz fogadása a lakozamidon kívül
- Megfelel a szülői vizsgálat visszavonási kritériumainak, vagy folyamatos súlyos nemkívánatos eseményt tapasztal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lakozamid
Akár 800 mg/nap lakozamid (rugalmas adagolás)
|
50 mg-os vagy 100 mg-os tabletták, legfeljebb 800 mg/nap, naponta kétszer adva (BID) a vizsgálat során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik a kezelési időszak alatt (maximum 6 év) legalább 1 kezelési mellékeseményről (TEAE) számoltak be
Időkeret: A kezelési időszak alatt (maximum 6 év)
|
A nemkívánatos események bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálati kezelésben részesült alanyban, függetlenül attól, hogy ezek az események a kezeléssel kapcsolatosak-e vagy sem.
|
A kezelési időszak alatt (maximum 6 év)
|
|
A kezelést fellépő nemkívánatos esemény (TEAE) miatt idő előtt abbahagyó alanyok száma a kezelési időszak alatt (maximum 6 év)
Időkeret: A kezelési időszak alatt (maximum 6 év)
|
A nemkívánatos események bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálati kezelésben részesült alanyban, függetlenül attól, hogy ezek az események a kezeléssel kapcsolatosak-e vagy sem.
|
A kezelési időszak alatt (maximum 6 év)
|
|
Azon alanyok száma, akik legalább 1 súlyos nemkívánatos eseményről (SAE) számoltak be a kezelési időszak alatt (maximum 6 év)
Időkeret: A kezelési időszak alatt (maximum 6 év)
|
A súlyos nemkívánatos események bármely nemkívánatos súlyos orvosi esemény egy alanyban, amelyet vizsgálati kezelésben részesítettek, függetlenül attól, hogy ezek az események a kezeléssel kapcsolatosak-e vagy sem.
|
A kezelési időszak alatt (maximum 6 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási értékhez viszonyított medián százalékos változás a 28 napos rohamok gyakoriságában a kezelési időszak alatt (maximum 6 év)
Időkeret: Kiindulási állapot (8 hetes kiindulási időszak az SP0754 [NCT00136019] szülővizsgálatból), kezelési időszak (maximum 6 év)
|
A kiindulási értékhez képest negatív változások a 28 napos rohamok gyakoriságának javulását (azaz csökkenését) jelzik.
|
Kiindulási állapot (8 hetes kiindulási időszak az SP0754 [NCT00136019] szülővizsgálatból), kezelési időszak (maximum 6 év)
|
|
A legalább 50%-os válaszadók aránya a kezelési időszak alatt (maximum 6 év)
Időkeret: Kezelés időtartama (maximum 6 év)
|
A válasz legalább 50 százaléka a 28 napos rohamok gyakoriságának százalékos csökkenésén alapul a nyílt kiterjesztésű kezelési időszak alatt az előző vizsgálat kiindulási fázisához képest.
|
Kezelés időtartama (maximum 6 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Epilepszia
- Rohamok
- Részleges epilepszia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lakozamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0756
- 2014-004398-18 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .