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Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von langfristigem oralem Lacosamid bei Patienten mit partiellen Anfällen

20. Juni 2018 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von langfristigem oralem SPM 927 bei Patienten mit partiellen Anfällen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Lacosamid für die Langzeitanwendung bei Patienten mit partiellen epileptischen Anfällen sicher und wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der klinischen Mutterstudie zur Behandlung partieller Anfälle

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines anderen Studienmedikaments oder experimentellen Geräts als Lacosamid
  • Erfüllt die Abbruchkriterien für eine Elternstudie oder es tritt ein anhaltendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lacosamid
Bis zu 800 mg/Tag Lacosamid (flexible Dosierung)
Arzneimittel: Lacosamid
50-mg- oder 100-mg-Tabletten, bis zu 800 mg/Tag zweimal täglich (BID) während der gesamten Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die mindestens 1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) während des Behandlungszeitraums (maximal 6 Jahre) berichteten
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (maximal 6 Jahre)
Unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse in einem Probanden, dem die Studienbehandlung verabreicht wurde, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Behandlung zusammenhängen oder nicht.
Während der Behandlungsdauer (maximal 6 Jahre)
Anzahl der Probanden, die die Behandlung aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) während des Behandlungszeitraums (maximal 6 Jahre) vorzeitig abbrachen
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (maximal 6 Jahre)
Unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse in einem Probanden, dem die Studienbehandlung verabreicht wurde, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Behandlung zusammenhängen oder nicht.
Während der Behandlungsdauer (maximal 6 Jahre)
Anzahl der Probanden, die mindestens 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) während des Behandlungszeitraums (maximal 6 Jahre) berichteten
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (maximal 6 Jahre)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten schwerwiegenden medizinischen Vorkommnisse in einem Probanden, dem die Studienbehandlung verabreicht wurde, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht.
Während der Behandlungsdauer (maximal 6 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der 28-tägigen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums (maximal 6 Jahre)
Zeitfenster: Baseline (8-wöchiger Baseline-Zeitraum aus der Elternstudie SP0754 [NCT00136019]), Behandlungsdauer (maximal 6 Jahre)
Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung (d. h. eine Verringerung) der 28-Tage-Anfallshäufigkeit hin.
Baseline (8-wöchiger Baseline-Zeitraum aus der Elternstudie SP0754 [NCT00136019]), Behandlungsdauer (maximal 6 Jahre)
Anteil von mindestens 50 % Respondern während des Behandlungszeitraums (maximal 6 Jahre)
Zeitfenster: Behandlungsdauer (maximal 6 Jahre)
Das mindestens 50-prozentige Ansprechen basiert auf der prozentualen Verringerung der 28-tägigen Anfallshäufigkeit während des Behandlungszeitraums der unverblindeten Verlängerung im Vergleich zur Baseline-Phase der vorherigen Studie.
Behandlungsdauer (maximal 6 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0756
  • 2014-004398-18 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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