Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovte bezpečnost a účinnost dlouhodobého perorálního lacosamidu u pacientů s parciálními záchvaty

20. června 2018 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Otevřená rozšířená studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobého perorálního SPM 927 u pacientů s parciálními záchvaty

Účelem této studie je zjistit, zda je lacosamid bezpečný a účinný pro dlouhodobé užívání u pacientů s parciálními záchvaty z epilepsie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Maitland, Florida, Spojené státy
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení rodičovské klinické studie pro léčbu parciálních záchvatů

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli studovaného léku nebo experimentálního zařízení jiného než lacosamid
  • Splňuje kritéria pro stažení z rodičovské studie nebo u probíhajících závažných nežádoucích účinků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lacosamid
Až 800 mg/den lacosamidu (flexibilní dávkování)
Lék: lacosamid
50 mg nebo 100 mg tablety, až 800 mg/den podávané dvakrát denně (BID) v průběhu studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které během léčebného období (maximálně 6 let) hlásily alespoň 1 nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Během léčebného období (maximálně 6 let)
Nežádoucí příhody jsou jakékoli nežádoucí lékařské jevy u subjektu, kterému je podávána studijní léčba, bez ohledu na to, zda tyto příhody s léčbou souvisejí nebo ne.
Během léčebného období (maximálně 6 let)
Počet subjektů, které předčasně ukončily léčbu z důvodu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) během období léčby (maximálně 6 let)
Časové okno: Během léčebného období (maximálně 6 let)
Nežádoucí příhody jsou jakékoli nežádoucí lékařské jevy u subjektu, kterému je podávána studijní léčba, bez ohledu na to, zda tyto příhody s léčbou souvisejí nebo ne.
Během léčebného období (maximálně 6 let)
Počet subjektů hlásících alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodu (SAE) během léčebného období (maximálně 6 let)
Časové okno: Během léčebného období (maximálně 6 let)
Závažné nepříznivé příhody jsou jakékoli nežádoucí vážné zdravotní jevy u subjektu, kterému je podávána studijní léčba, ať už tyto příhody s léčbou souvisejí nebo ne.
Během léčebného období (maximálně 6 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty ve 28denní frekvenci záchvatů během léčebného období (maximálně 6 let)
Časové okno: Základní (8týdenní základní období z rodičovské studie SP0754 [NCT00136019]), Léčebné období (maximálně 6 let)
Negativní změny oproti výchozí hodnotě naznačují zlepšení (tj. snížení) 28denní frekvence záchvatů.
Základní (8týdenní základní období z rodičovské studie SP0754 [NCT00136019]), Léčebné období (maximálně 6 let)
Procento alespoň 50 % respondentů během léčebného období (maximálně 6 let)
Časové okno: Doba léčby (maximálně 6 let)
Alespoň 50procentní odpověď je založena na procentuálním snížení 28denní frekvence záchvatů během léčebného období otevřeného prodloužení vzhledem k základní fázi předchozí studie.
Doba léčby (maximálně 6 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

29. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0756
  • 2014-004398-18 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Klinické studie na lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit