Pitkäaikaisen suun kautta otettavan lakosamidin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia
keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Avoin jatkotutkimus pitkäaikaisen suun SPM 927:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lakosamidi turvallinen ja tehokas pitkäaikaisessa käytössä potilailla, joilla on epilepsiakohtaisia kohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
308
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittaisten kohtausten hoitoa koskevan kliinisen emotutkimuksen päätökseen saattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai kokeellisen laitteen kuin lakosamidin vastaanottaminen
- Täyttää vanhemman kokeilun vetäytymiskriteerit tai kokee jatkuvan vakavan haittatapahtuman
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lakosamidi
Jopa 800 mg/vrk lakosamidia (joustava annostus)
|
50 mg tai 100 mg tabletit, enintään 800 mg/vrk kahdesti päivässä (BID) koko tutkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään 1 hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE) ilmoittaneiden potilaiden määrä hoitojakson aikana (enintään 6 vuotta)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (enintään 6 vuotta)
|
Haittatapahtumat ovat mitä tahansa epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia koehenkilössä, jota annettiin tutkimushoidossa, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat hoitoon vai eivät.
|
Hoitojakson aikana (enintään 6 vuotta)
|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) vuoksi keskeyttäneiden potilaiden määrä hoitojakson aikana (enintään 6 vuotta)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (enintään 6 vuotta)
|
Haittatapahtumat ovat mitä tahansa epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia koehenkilössä, jota annettiin tutkimushoidossa, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat hoitoon vai eivät.
|
Hoitojakson aikana (enintään 6 vuotta)
|
|
Vähintään 1 vakavasta haittatapahtumasta (SAE) raportoivien potilaiden määrä hoitojakson aikana (enintään 6 vuotta)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (enintään 6 vuotta)
|
Vakavat haittatapahtumat ovat mitä tahansa ei-toivottuja vakavia lääketieteellisiä tapahtumia koehenkilössä, jota annettiin tutkimushoidossa, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat hoitoon vai eivät.
|
Hoitojakson aikana (enintään 6 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniprosenttimuutos lähtötilanteesta 28 päivän kohtausten tiheydessä hoitojakson aikana (enintään 6 vuotta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (8 viikon lähtötilanne emotutkimuksesta SP0754 [NCT00136019]), hoitojakso (enintään 6 vuotta)
|
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat parannusta (eli vähentymistä) 28 päivän kohtausten tiheydessä.
|
Lähtötilanne (8 viikon lähtötilanne emotutkimuksesta SP0754 [NCT00136019]), hoitojakso (enintään 6 vuotta)
|
|
Vähintään 50 %:n vastausprosentti hoitojakson aikana (enintään 6 vuotta)
Aikaikkuna: Hoitojakso (enintään 6 vuotta)
|
Vähintään 50 prosentin vaste perustuu 28 päivän kohtausten esiintymistiheyden prosentuaaliseen vähenemiseen avoimen jatkotutkimuksen hoitojakson aikana verrattuna edellisen tutkimuksen perusvaiheeseen.
|
Hoitojakso (enintään 6 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kohtaukset
- Epilepsia, osittainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lakosamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0756
- 2014-004398-18 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .