Déterminer l'innocuité et l'efficacité du lacosamide oral à long terme chez les patients présentant des crises partielles
20 juin 2018 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Un essai d'extension en ouvert pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du SPM 927 oral à long terme chez les patients présentant des crises partielles
Le but de cet essai est de déterminer si le lacosamide est sûr et efficace pour une utilisation à long terme chez les patients souffrant de crises partielles d'épilepsie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
308
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Mobile, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Maitland, Florida, États-Unis
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis
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Tallahassee, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Springfield, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Bethesda, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, États-Unis
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Saint Cloud, Minnesota, États-Unis
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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Syracuse, New York, États-Unis
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Greenville, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Toledo, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, États-Unis
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Newport News, Virginia, États-Unis
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement de l'essai clinique parent pour le traitement des crises partielles
Critère d'exclusion:
- Recevoir un médicament à l'étude ou un dispositif expérimental autre que le lacosamide
- Répond aux critères de retrait pour l'essai parental ou subit un événement indésirable grave en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lacosamide
Jusqu'à 800 mg/jour de lacosamide (posologie flexible)
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Comprimés de 50 mg ou 100 mg, jusqu'à 800 mg/jour administrés deux fois par jour (BID) tout au long de l'essai
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets ayant signalé au moins 1 événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) pendant la période de traitement (maximum 6 ans)
Délai: Pendant la période de traitement (maximum 6 ans)
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Les événements indésirables sont tous les événements médicaux indésirables survenus chez un sujet ayant reçu un traitement à l'étude, que ces événements soient liés ou non au traitement.
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Pendant la période de traitement (maximum 6 ans)
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Nombre de sujets abandonnant prématurément en raison d'un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) pendant la période de traitement (maximum 6 ans)
Délai: Pendant la période de traitement (maximum 6 ans)
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Les événements indésirables sont tous les événements médicaux indésirables survenus chez un sujet ayant reçu un traitement à l'étude, que ces événements soient liés ou non au traitement.
|
Pendant la période de traitement (maximum 6 ans)
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Nombre de sujets ayant signalé au moins 1 événement indésirable grave (EIG) pendant la période de traitement (maximum 6 ans)
Délai: Pendant la période de traitement (maximum 6 ans)
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Les événements indésirables graves sont tous les événements médicaux graves et fâcheux survenus chez un sujet ayant reçu le traitement de l'étude, que ces événements soient liés ou non au traitement.
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Pendant la période de traitement (maximum 6 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement médian par rapport au départ dans la fréquence des crises sur 28 jours pendant la période de traitement (maximum 6 ans)
Délai: Ligne de base (période de base de 8 semaines de l'étude parente SP0754 [NCT00136019]), période de traitement (maximum 6 ans)
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Les changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration (c'est-à-dire une réduction) de la fréquence des crises sur 28 jours.
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Ligne de base (période de base de 8 semaines de l'étude parente SP0754 [NCT00136019]), période de traitement (maximum 6 ans)
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Pourcentage d'au moins 50 % de répondeurs pendant la période de traitement (maximum 6 ans)
Délai: Période de traitement (maximum 6 ans)
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Une réponse d'au moins 50 % est basée sur le pourcentage de réduction de la fréquence des crises sur 28 jours pendant la période de traitement de l'extension en ouvert par rapport à la phase de référence de l'étude précédente.
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Période de traitement (maximum 6 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2007
Première publication (ESTIMATION)
29 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2018
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Epilepsies partielles
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lacosamide
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0756
- 2014-004398-18 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .