Determinar la seguridad y eficacia de la lacosamida oral a largo plazo en pacientes con convulsiones parciales
20 de junio de 2018 actualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Un ensayo de extensión abierto para determinar la seguridad y eficacia de SPM 927 oral a largo plazo en pacientes con convulsiones parciales
El propósito de este ensayo es determinar si la lacosamida es segura y efectiva para el uso a largo plazo en pacientes con convulsiones parciales por epilepsia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
308
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Maitland, Florida, Estados Unidos
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Estados Unidos
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Newport News, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización del ensayo clínico original para el tratamiento de convulsiones parciales
Criterio de exclusión:
- Recibir cualquier fármaco del estudio o dispositivo experimental que no sea lacosamida
- Cumple con los criterios de retiro para el ensayo principal o experimenta un evento adverso grave en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lacosamida
Hasta 800 mg/día de lacosamida (dosificación flexible)
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Comprimidos de 50 mg o 100 mg, hasta 800 mg/día administrados dos veces al día (BID) durante todo el ensayo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que informaron al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento (máximo 6 años)
Periodo de tiempo: Durante el Período de Tratamiento (Máximo 6 años)
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Los eventos adversos son cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró el tratamiento del estudio, ya sea que estos eventos estén o no relacionados con el tratamiento.
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Durante el Período de Tratamiento (Máximo 6 años)
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Número de sujetos que interrumpieron prematuramente debido a un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento (máximo 6 años)
Periodo de tiempo: Durante el Período de Tratamiento (Máximo 6 años)
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Los eventos adversos son cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró el tratamiento del estudio, ya sea que estos eventos estén o no relacionados con el tratamiento.
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Durante el Período de Tratamiento (Máximo 6 años)
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Número de sujetos que informaron al menos 1 evento adverso grave (SAE) durante el período de tratamiento (máximo 6 años)
Periodo de tiempo: Durante el Período de Tratamiento (Máximo 6 años)
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Los eventos adversos graves son cualquier evento médico grave adverso en un sujeto al que se le administró el tratamiento del estudio, ya sea que estos eventos estén o no relacionados con el tratamiento.
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Durante el Período de Tratamiento (Máximo 6 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual mediano desde el inicio en la frecuencia de convulsiones de 28 días durante el período de tratamiento (máximo 6 años)
Periodo de tiempo: Línea de base (período de línea base de 8 semanas del estudio principal SP0754 [NCT00136019]), período de tratamiento (máximo 6 años)
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Los cambios negativos con respecto al valor inicial indican una mejora (es decir, una reducción) en la frecuencia de las convulsiones a los 28 días.
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Línea de base (período de línea base de 8 semanas del estudio principal SP0754 [NCT00136019]), período de tratamiento (máximo 6 años)
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Porcentaje de al menos 50 % de respondedores durante el período de tratamiento (máximo 6 años)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (Máximo 6 años)
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La respuesta de al menos el 50 % se basa en el porcentaje de reducción en la frecuencia de convulsiones de 28 días durante el Período de tratamiento de la extensión de etiqueta abierta en relación con la Fase de referencia del estudio anterior.
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Período de tratamiento (Máximo 6 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Epilepsias Parciales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- SP0756
- 2014-004398-18 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .