부분 발작 환자에서 장기 경구용 라코사미드의 안전성 및 효능 결정
2018년 6월 20일 업데이트: UCB BIOSCIENCES, Inc.
부분 발작 환자에서 장기간 경구용 SPM 927의 안전성과 효능을 결정하기 위한 공개 연장 시험
이 시험의 목적은 라코사미드가 간질로 인한 부분 발작 환자에게 장기간 사용하기에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
308
단계
- 3단계
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연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부분발작 치료제 모임상 완료
제외 기준:
- 라코사미드 이외의 연구 약물 또는 실험 장치를 받는 경우
- 부모 시험에 대한 철회 기준을 충족하거나 진행 중인 심각한 부작용을 경험함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라코사미드
라코사미드 최대 800mg/일(유연한 용량)
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시험 기간 동안 50mg 또는 100mg 정제, 최대 800mg/일 1일 2회(BID) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간(최대 6년) 동안 최소 1건의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 치료기간 중(최대 6년)
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유해 사례는 이러한 사례가 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료가 투여된 피험자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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치료기간 중(최대 6년)
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치료 기간(최대 6년) 동안 치료 관련 부작용(TEAE)으로 인해 조기에 중단한 피험자의 수
기간: 치료기간 중(최대 6년)
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유해 사례는 이러한 사례가 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료가 투여된 피험자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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치료기간 중(최대 6년)
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치료 기간(최대 6년) 동안 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 치료기간 중(최대 6년)
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심각한 유해 사례는 이러한 사례가 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료가 투여된 피험자에서 발생하는 부적절하고 심각한 의학적 사건입니다.
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치료기간 중(최대 6년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간(최대 6년) 동안 28일 발작 빈도의 기준선 대비 중앙값 백분율 변화
기간: 기준선(모 연구 SP0754 [NCT00136019]의 8주 기준선 기간), 치료 기간(최대 6년)
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기준선에서 음의 변화는 28일 발작 빈도의 개선(즉, 감소)을 나타냅니다.
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기준선(모 연구 SP0754 [NCT00136019]의 8주 기준선 기간), 치료 기간(최대 6년)
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치료 기간(최대 6년) 동안 최소 50% 반응자의 비율
기간: 치료기간(최대 6년)
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최소 50%의 반응은 이전 연구의 기준 단계에 비해 오픈 라벨 연장의 치료 기간 동안 28일 발작 빈도의 감소 백분율을 기반으로 합니다.
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치료기간(최대 6년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP0756
- 2014-004398-18 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라코사미드에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
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Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University완전한
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한