Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowego doustnego lakozamidu u pacjentów z napadami częściowymi

20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego doustnego stosowania SPM 927 u pacjentów z napadami częściowymi

Celem tego badania jest ustalenie, czy lakozamid jest bezpieczny i skuteczny przy długotrwałym stosowaniu u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie macierzystego badania klinicznego dotyczącego leczenia napadów częściowych

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia eksperymentalnego innego niż lakozamid
  • Spełnia kryteria wycofania z badania rodzicielskiego lub trwającego poważnego zdarzenia niepożądanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lakozamid
Do 800 mg lakozamidu na dobę (elastyczne dawkowanie)
Lek: lakozamid
Tabletki 50 mg lub 100 mg, do 800 mg/dobę podawane dwa razy dziennie (BID) przez cały okres badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia (maksymalnie 6 lat)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (maksymalnie 6 lat)
Zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u osobnika, któremu podawano badany lek, niezależnie od tego, czy zdarzenia te są związane z leczeniem, czy nie.
W okresie leczenia (maksymalnie 6 lat)
Liczba pacjentów przedwcześnie przerwanych z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia (maksymalnie 6 lat)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (maksymalnie 6 lat)
Zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u osobnika, któremu podawano badany lek, niezależnie od tego, czy zdarzenia te są związane z leczeniem, czy nie.
W okresie leczenia (maksymalnie 6 lat)
Liczba pacjentów, którzy zgłosili co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w okresie leczenia (maksymalnie 6 lat)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (maksymalnie 6 lat)
Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane poważne zdarzenia medyczne u osobnika, któremu podawano badany lek, niezależnie od tego, czy te zdarzenia są związane z leczeniem, czy nie.
W okresie leczenia (maksymalnie 6 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej w 28-dniowej częstości napadów padaczkowych w okresie leczenia (maksymalnie 6 lat)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (8-tygodniowy okres początkowy z badania macierzystego SP0754 [NCT00136019]), Okres leczenia (maksymalnie 6 lat)
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę (tj. zmniejszenie) 28-dniowej częstości napadów.
Wartość wyjściowa (8-tygodniowy okres początkowy z badania macierzystego SP0754 [NCT00136019]), Okres leczenia (maksymalnie 6 lat)
Odsetek co najmniej 50% pacjentów z odpowiedzią na leczenie w okresie leczenia (maksymalnie 6 lat)
Ramy czasowe: Okres leczenia (maksymalnie 6 lat)
Co najmniej 50-procentowa odpowiedź opiera się na procentowym zmniejszeniu częstości napadów w ciągu 28 dni w okresie leczenia otwartego przedłużenia w stosunku do fazy początkowej poprzedniego badania.
Okres leczenia (maksymalnie 6 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0756
  • 2014-004398-18 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lakozamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj