Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van langdurig oraal lacosamide bij patiënten met gedeeltelijke aanvallen

20 juni 2018 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Een open-label extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van langdurige orale SPM 927 te bepalen bij patiënten met gedeeltelijke aanvallen

Het doel van deze studie is om te bepalen of lacosamide veilig en effectief is voor langdurig gebruik bij patiënten met partiële aanvallen door epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

308

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van klinische ouderstudie voor de behandeling van partiële aanvallen

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontvangen van een ander onderzoeksgeneesmiddel of experimenteel apparaat dan lacosamide
  • Voldoet aan de ontwenningscriteria voor ouderonderzoek of het ervaren van een aanhoudend ernstig ongewenst voorval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lacosamide
Tot 800 mg/dag lacosamide (flexibele dosering)
Geneesmiddel: lacosamide
Tabletten van 50 mg of 100 mg, tot 800 mg/dag tweemaal daags (BID) gedurende de hele proef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat tijdens de behandelingsperiode ten minste 1 tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) meldde (maximaal 6 jaar)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (maximaal 6 jaar)
Bijwerkingen zijn ongewenste medische voorvallen bij een proefpersoon die een onderzoeksbehandeling krijgt toegediend, ongeacht of deze voorvallen al dan niet verband houden met de behandeling.
Tijdens de behandelperiode (maximaal 6 jaar)
Aantal proefpersonen dat voortijdig stopte vanwege een tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) tijdens de behandelingsperiode (maximaal 6 jaar)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (maximaal 6 jaar)
Bijwerkingen zijn ongewenste medische voorvallen bij een proefpersoon die een onderzoeksbehandeling krijgt toegediend, ongeacht of deze voorvallen al dan niet verband houden met de behandeling.
Tijdens de behandelperiode (maximaal 6 jaar)
Aantal proefpersonen dat ten minste 1 ernstige bijwerking (SAE) meldde tijdens de behandelingsperiode (maximaal 6 jaar)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (maximaal 6 jaar)
Ernstige ongewenste voorvallen zijn ongewenste ernstige medische voorvallen bij een proefpersoon aan wie de onderzoeksbehandeling is toegediend, ongeacht of deze voorvallen al dan niet verband houden met de behandeling.
Tijdens de behandelperiode (maximaal 6 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane procentuele verandering ten opzichte van baseline in 28-daagse aanvalsfrequentie tijdens de behandelingsperiode (maximaal 6 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn (8 weken basislijnperiode van het moederonderzoek SP0754 [NCT00136019]), behandelingsperiode (maximaal 6 jaar)
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op een verbetering (d.w.z. een vermindering) van de aanvalsfrequentie na 28 dagen.
Basislijn (8 weken basislijnperiode van het moederonderzoek SP0754 [NCT00136019]), behandelingsperiode (maximaal 6 jaar)
Percentage van ten minste 50% responders tijdens de behandelingsperiode (maximaal 6 jaar)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode (maximaal 6 jaar)
De respons van ten minste 50 procent is gebaseerd op de procentuele vermindering van de aanvalsfrequentie over 28 dagen tijdens de behandelingsperiode van de open-label extensie ten opzichte van de basislijnfase van het eerdere onderzoek.
Behandelingsperiode (maximaal 6 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0756
  • 2014-004398-18 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren